Valganciclovir teva Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k potenciálu reprodukční toxicity a teratogenity musí být ženám ve fertilním věku doporučeno
užívat v průběhu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby účinnou antikoncepci. Mužům musí být
doporučeno užívání bariérové antikoncepce v průběhu léčby valganciklovirem a ještě nejméně 90 dní po
jejím ukončení, pokud není jisté, že partnerka nemůže otěhotnět (viz body 4.4. a 5.3).

Těhotenství
Bezpečnost valgancicloviru u těhotných žen nebyla stanovena. Aktivní metabolit valgancikloviru,
ganciklovir, přechází volně přes lidskou placentu. Na základě farmakologického mechanismu účinku
gancikloviru a reprodukční toxicity pozorované ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3) existuje u člověka
teoretické riziko teratogenity.
Valganciklovir Teva nemá být podáván v těhotenství, pokud možný pozitivní efekt léčby matky nepřeváží
možná rizika teratogenního postižení plodu.

Kojení
Není známo, zda je ganciklovir vylučován do lidského mateřského mléka, je však třeba vzít v úvahu, že
případné vylučování gancikloviru do mateřského mléka by mohlo způsobit závažné nežádoucí účinky u
kojených dětí. Údaje u zvířat ukazují, že ganciklovir je vylučován do mléka kojících potkanů. Proto musí
být kojení v průběhu léčby valganciclovirem ukončeno (viz bod 4.3 a 5.3).

Fertilita
Údaje z méně rozsáhlé klinické studie s pacienty po transplantaci ledvin s profylaktickou léčbou onemocnění
CMV valganciclovirem až po dobu 200 dní prokázaly vliv valgancikloviru na spermatogenezi se sníženou
hustotou a pohyblivostí spermií měřenou po dokončení léčby. Tento účinek je nejspíš reverzibilní a
průměrná hustota a pohyblivost spermií se navrací k hodnotám srovnatelným s hodnotami u neléčených
kontrolních pacientů přibližně 6 měsíců po ukončení léčby valganciclovirem.

Studie na zvířatech prokázaly poruchu fertility u myších samců a samic a prokázaly, že v dávkách
považovaných za klinicky relevantní ganciklovir inhibuje spermatogenezi a indukuje atrofii varlat u myší,
potkanů a psů.

Na základě údajů z klinických a preklinických studií je pravděpodobné, že ganciklovir (a valganciklovir)
může způsobovat dočasnou nebo trvalou inhibici spermatogeneze u člověka (viz body 4.4 a 5.3).