Valcyte Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Vzhledem k potenciálu reprodukční toxicity a teratogenity musí být ženám ve fertilním věku
doporučeno užívat v průběhu léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby účinnou
antikoncepci. Mužům musí být doporučeno užívání bariérové antikoncepce v průběhu léčby
valganciklovirem a ještě nejméně 90 dní po jejím ukončení, pokud není jisté, že partnerka nemůže
otěhotnět (viz body 4.4. a 5.3).

Těhotenství
Bezpečnost přípravku Valcyte u těhotných žen nebyla stanovena. Aktivní metabolit přípravku Valcyte,
ganciklovir, přechází volně přes lidskou placentu. Na základě farmakologického mechanismu účinku
gancikloviru a reprodukční toxicity pozorované ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3) existuje u
člověka teoretické riziko teratogenity.

Valcyte by neměl být podáván v těhotenství, pokud možný pozitivní efekt léčby matky nepřeváží
možná rizika teratogenního postižení plodu .

Kojení
Není známo, zda je ganciklovir vylučován do lidského mateřského mléka, je však třeba vzít v úvahu,
že případný přechod gancikloviru do mateřského mléka by mohl způsobit závažné nežádoucí účinky
u kojených dětí. Údaje u zvířat ukazují, že ganciklovir je vylučován do mléka kojících potkanů. Proto
musí být kojení v průběhu léčby valganciklovirem ukončeno (viz body 4.3 a 5.3).

Fertilita
Údaje z méně rozsáhlé klinické studie s pacienty po transplantaci ledvin s profylaktickou léčbou
onemocnění CMV přípravkem Valcyte až po dobu 200 dní prokázaly vliv valgancikloviru na
spermatogenezi se sníženou hustotou a pohyblivostí spermií měřenou po dokončení léčby. Tento
účinek je nejspíš reverzibilní a průměrná hustota a pohyblivost spermií se navrací k hodnotám
srovnatelným s hodnotami u neléčených kontrolních pacientů přibližně 6 měsíců po ukončení léčby
přípravkem Valcyte.

Studie na zvířatech prokázaly poruchu fertility u myších samců a samic a prokázaly, že v dávkách
považovaných za klinicky relevantní ganciklovir inhibuje spermatogenezi a indukuje atrofii varlat u
myší, potkanů a psů.

Na základě údajů z klinických a preklinických studií je pravděpodobné, že ganciklovir (a
valganciklovir) může způsobovat dočasnou nebo trvalou inhibici spermatogeneze u člověka (viz body
4.4 a 5.3).