Vakcína proti pandemické chřipce h5n1 astrazeneca Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Hodnocení bezpečnostníhoprofilu Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecavychází
zomezeného počtu dospělých subjektů.
Vklinických studiích byl bezpečnostní profil Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
byl srovnatelný sbezpečnostním profilemsezónních vakcín T/LAIV a Fluenz Tetra viz bod5.1Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u59dospělých ve věku od 18 do 49let, jimž
byla podána alespoňjedna dávka Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca.Další údaje
byly získány od 289dospělých zařazených ve studiích kandidátskýchvakcín na dalších 7subtypů
chřipky a od 240dospělých a 259dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické
chřipce 2009 H1NNejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanýmivklinických studiích prováděných sVakcínou proti
pandemické chřipce H5N1 AstraZenecauzdravých dospělých osob byly bolest hlavy infekce horních cest dýchacích Pediatrickápopulace
Seznam nežádoucích účinků
Zklinických studií a poregistračního sledování sT/LAIV a Fluenz Tetra uvíce než 110000dětí a
dospívajících od 2 do 17let věku byly hlášeny následující četnosti nežádoucích účinků:
Velmi častéMéně časté: Hypersenzitivní reakce anafylaktických reakcí)
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Snížená chuť kjídlu
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea
Méně časté: Epistaxe
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Myalgie
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Velmi časté: Malátnost
Časté: Horečka
Popis vybraných nežádoucích účinků
Děti mladší než 12měsíců
Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecanení indikována pro použití ukojencůmladších
než 12měsíců dostupné žádné údaje.
Vkontrolované klinické studii sinjekční trivalentní vakcínou proti chřipcebylpozorován zvýšený výskyt případů hospitalizací
uT/LAIVoproti2,6% uinjekční vakcíny proti chřipceinfekcí gastrointestinálního a respiračního traktu a došlo k nim po více než6týdnech po vakcinaci.
Frekvence hospitalizace nebyla zvýšená upacientů starších než 12měsíců, kterým byla podána
trivalentní živá atenuovanávakcína proti chřipce 12–23měsíců byla 3,2% vpřípadě T/LAIV oproti 3,5% uinjekčnívakcíny proti chřipce.
Sípotudětí ve věku do 24měsíců
Ve stejné studii byl ukojenců a batolatvevěku6–23měsíců pozorován během42dní zvýšený výskyt
případůsípotupřípadů sípotuukojenců a batolatve věku12-23měsícůbyla 5,4%, resp. 3,6% pro T/LAIV, resp.
injekční vakcínu proti chřipce.Celkem bylo vdůsledku lékařskyzávažnéhosípotuhospitalizováno
20subjektů úmrtí vdůsledku sípotua užádného hospitalizovanéhodítěte nebyla potřebná mechanická podpora
ventilace nebo přijetí na jednotku intenzivní péče. Četnost sípotunebyla zvýšena upříjemců T/LAIV
ve věku od 24měsíců.
Chronické stavy
Bezpečnost vakcíny T/LAIV udětí a dospívajících smírným až středně těžkým astmatem byla
potvrzena, avšakúdaje týkající se dětí sjiným plicnímonemocněním nebo schronickým
kardiovaskulárním, metabolickým či ledvinovým onemocněnímjsou omezené.
Vestudii vakcína proti sezónní chřipce:n=1115výskytu exacerbací astmatu, střednímaximální výdechové rychlosti, skóredle symptomů astmatu ani
skóre dle stupnice nočního probouzení.Četnost výskytu sípotudo 15dnů po vakcinaci byla nižší
upříjemců vakcíny T/LAIV než upříjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce 23,8%, p=0,02Ve studii predikovaného usilovnéhoexspiračního objemu za 1sekundu mezi oběma léčebnými rameny nezměnilo.
Další zvláštní populace:
Jedincisimunodeficitem
Profil bezpečnosti vakcíny T/LAIV uomezeného počtu subjektů smírnouaž střední poruchou imunity
vsouvislosti sjinými infekcemi než sHIV, sasymptomatickou nebo mírně symptomatickou infekcí
virem HIV nebo karcinomem sprofilem bezpečnosti uzdravých jedinců a nepředstavujenežádoucí vliv.Ojedincích stěžkou
poruchou imunitynejsou kdispozici žádné údaje uvažovat opoužití Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZenecauosob smírnou až středně
těžkou poruchou imunitypo zvážení předpokládaných přínosů ve srovnání smožnými riziky
ukonkrétní osoby.
Zkušenosti po uvedení sezónní T/LAIV na trh
Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů
Leighova syndromu Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.