Vafseo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vafseo u pediatrické populace nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla, polykají se vcelku a nežvýkají se.

Přípravek Vafseo lze užívat kdykoli před dialýzou, během ní nebo po ní.

Přípravek Vafseo se má podávat nejméně 1 hodinu před perorálním podáním doplňků železa,
přípravků, jejichž primární složkou je železo nebo vazačů fosfátu obsahující železo. Protože
vadadustat může tvořit chelát s vícevalentními kationty, přípravek Vafseo má být podáván nejméně
hodinu před nebo 2 hodiny po podání vazačů fosfátu neobsahujících železo nebo jiných léčivých
přípravků jejichž primární složkou jsou multivalentní kationty, např. vápník, hořčík nebo hliník bod 4.5
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární riziko a riziko úmrtí

V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo u pacientů s CKD závislých na dialýze přípravkem Vafseo zaznamenáno podobné riziko úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
jako u darbepoetinu alfa
Pacienti se známkami a příznaky závažných nežádoucích kardiovaskulárních účinků nebo cévní
mozkové příhody mají být neprodleně vyšetřeni a léčeni v souladu se standardní péčí. Rozhodnutí
o přerušení nebo ukončení léčby má být založeno na zvážení přínosu a rizika pro konkrétního
pacienta.

Tromboembolické příhody

Ve dvou aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních CKD byly u pacientů velmi často hlášeny
tromboembolické příhody faktory tromboembolických příhod či tromboembolickými příhodami v anamnéze trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda
Pacienti se známkami a příznaky tromboembolických příhod mají být neprodleně vyšetřeni a léčeni
dle standardní praxe. Rozhodnutí, zda přerušit či ukončit léčbu, má být založeno na posouzení přínosu
a rizika u každého pacienta.

Porucha funkce jater

Používání přípravku Vafseo se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Childa-Pugha
Hepatotoxicita

V souvislosti s podáváním přípravku Vafseo bylo hlášeno zvýšení hladin ALT, AST častévyhodnotit před zahájením léčby přípravkem Vafseo, po zahájení léčby jednou měsíčně po dobu třech
měsíců a dále dle klinické indikace
Pokud je zvýšení hladin ALT nebo AST > 3x ULN spojené se zvýšením hladiny bilirubinu > 2x ULN,
nebo pokud přetrvává ALT nebo AST > 3x ULN, podávání přípravku Vafseo je třeba ukončit body 4.2 a 4.8
Zhoršení hypertenze

Podávání přípravku Vafseo u pacientů s CKD může být spojeno se zhoršením hypertenze bod 4.8přičemž frekvence sledování má být stanovena podle situace daného pacienta a místní klinické praxe.
Pacienty je třeba poučit o důležitosti dodržování antihypertenzní léčby a monitorování krevního tlaku.

Křeče

U pacientů užívajících vadadustat byly často hlášeny křeče s opatrností u pacientů s křečemi, záchvaty nebo epilepsií v anamnéze nebo s onemocněním spojeným
s predispozicí ke křečím, jako jsou infekce centrálního nervového systému přerušit nebo ukončit léčbu, má být založeno na posouzení přínosu a rizika u konkrétního pacienta.

Počáteční pokles hladiny Hb u pacientů, kteří přecházejí z ESA

Hladiny Hb mohou při přechodu pacientů z ESA na přípravek Vafseo zpočátku klesat, zejména
u pacientů, kteří užívali vysoké výchozí dávky ESA. Obecně platí, že čím vyšší je výchozí dávka ESA,
tím výraznější je počáteční pokles hladin Hb, než dojde k postupnému návratu k výchozím hladinám
Hb v 16. až 20. týdnu přechodné fáze je možno zvážit záchrannou léčbu ve formě transfuze RBC nebo léčby ESA, pokud
hladina Hb klesne pod 9,0 g/dl nebo pokud je odpověď považována za nepřijatelnou. U pacientů,
kterým jsou podávány transfuze RBC, se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Vafseo i během
období podávání transfuze. Během záchranné léčby ESA má být podávání přípravku Vafseo dočasně
přerušeno a může opětovně započít, pokud jsou hladiny Hb ≥ 10 g/dl
Neadekvátní odpověď na léčbu

Při neadekvátní odpovědi na léčbu vadadustatem je nutné se zaměřit na hledání příčinných faktorů.
Součástí hodnocení má být i stanovení počtu retikulocytů. Pokud jsou vyloučeny typické příčiny
nedostatečné odpovědi a pacient má retikulocytopenii, je nutné zvážit vyšetření kostní dřeně. Pokud se
nepodaří zjistit řešitelnou příčinu neadekvátní odpovědi do 24 týdnů léčby, léčba přípravkem Vafseo
má být ukončena.

Nesprávné užívání

Nesprávné užívání může vést k nadměrnému zvýšení objemu červených krvinek. To může být spojeno
s život ohrožujícími komplikacemi.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.