Uroflow Pro děti, pediatrická populace

Účinnost tolterodinu u dětí a dospívajících nebyla prokázána (viz bod 5.1). Vzhledem k této
skutečnosti se nedoporučuje tolterodin dětem podávat.

4.3 Kontraindikace

Tolterodin je kontraindikován u pacientů s:
- známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
- retencí moči,
- nekompenzovaným glaukomem s uzavřeným úhlem,

- myasthenií gravis,
- závažnou ulcerózní kolitidou,
- toxickým megakolon.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Tolterodin se má podávat s opatrností u pacientů s:
- významnou obstrukcí močových cest s rizikem retence moče,
- obstrukční poruchou zažívacího ústrojí, např. stenózou pyloru,
- poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2),
- jaterním onemocněním (viz body 4.2 a 5.2),
- autonomní neuropatií,
- hiátovou hernií,
- rizikem snížené gastrointestinální motility.

Opakované perorální podání celkové denní dávky tolterodinu s okamžitým uvolňováním v dávkách mg (terapeutická) a 8 mg (supraterapeutická) vedlo k prodloužení QT intervalu (viz bod 5.1). Klinický
význam těchto nálezů není jasný a závisí na individuálních rizikových faktorech a vnímavosti pacienta.
Tolterodin má být podáván s opatrností pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu,
které zahrnují:
- vrozené nebo prokázaně získané prodloužení QT intervalu,
- poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie,
- bradykardii,
- závažná již existující srdeční onemocnění (tj. kardiomyopatie, ischemie myokardu, arytmie,
městnavé srdeční selhání),
- současné podávání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval včetně antiarytmik
skupiny IA (např. chinidin, prokainamid) a skupiny III (např. amiodaron, sotalol).
Toto platí zvláště při užívání silných inhibitorů CYP3A4 (viz bod 5.1). Současná léčba silnými
inhibitory CYP3A4 má být vyloučena (viz bod 4.5).

Stejně jako u všech léků určených pro léčbu hyperaktivního močového měchýře je třeba před
zahájením léčby vyloučit organickou příčinu urgence a frekvence močení.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.