Urifos Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají
gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a spontánně
odezní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-
trometamolu v klinických studiích nebo během poregistračního monitorování přípravku.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému a frekvence podle následující
konvence:

velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až < 1/100), vzácné (
1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace vulvovaginitida
Poruchy imunitního
systému
anafylaktické reakce
včetně
anafylaktického šoku
a hypersenzitivity (viz
bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
dyspepsie, bolest
břicha
zvracení kolitida související
s antibiotiky (viz bod
4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka,
svědění
angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek