Urifos Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Urifos u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny.

Způsob podání
Perorální podání.

V indikaci akutní nekomplikovaná cystitida u žen a dospívajících dívek je třeba přípravek užívat
nalačno (přibližně 2-3 hodiny před jídlem nebo 2-3 hodiny po jídle), pokud možno před spaním a
po vyprázdnění močového měchýře.

Dávku je třeba rozpustit ve sklenici vody a po přípravě ihned vypít.
Pro návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin
Fosfomycin-trometamol je vylučován zejména ledvinami. Při podávání tohoto antibiotika
pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní
reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takovým reakcím
dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena odpovídající
urgentní opatření.

Průjem související s bakterií Clostridioides difficile

U fosfomycinu byly hlášeny kolitida související s bakterií Clostridioides difficile a
pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8).
Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání fosfomycinu
nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání specifické léčby proti
bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Urifos u dětí mladších 12 let nebyly stanoveny. Proto nemá být
tento přípravek podáván pacientům v této věkové skupině (viz bod 4.2).

Přetrvávající infekce a pacienti mužského pohlaví

V případě přetrvávajících infekcí se doporučuje důkladné vyšetření a přehodnocení diagnózy,
protože příčinou často bývá komplikovaná infekce močových cest nebo výskyt rezistentních
patogenů (např. Staphylococcus saprophyticus, viz bod 5.1). Infekci močových cest u mužů je
třeba obecně považovat za komplikovanou infekci močových cest, pro niž tento přípravek není
indikován (viz bod 4.1).

Jeden sáček tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,923 g sacharózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-
isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.