Unitropic 1% Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po lokálním použití tropikamidu. Frekvenci výskytu však
nelze z dostupných údajů odhadnout.
Výskyt nežádoucích účinků je uveden v pořadí tříd orgánových systémů s klesající závažností.
Vyjádření frekvence podle databáze MedDRA je následovné:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému
není známo: bolest hlavy, závratě

Poruchy oka
není známo: zvýšení nitroočního tlaku, přechodné píchání nebo pálení v oku, rozmazané vidění,
fotofobie, hyperemie

Srdeční poruchy
není známo: bradykardie, po které následuje tachykardie s palpitacemi a arytmií

Cévní poruchy
není známo: hypotenze, synkopa, vazodilatace, která se může projevit pocitem tepla v obličeji nebo
zčervenáním

Gastrointestinální poruchy
není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
není známo: kožní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
není známo: prodloužení účinku léku (mydriázy)

Cykloplegika mohou způsobit zvýšení nitroočního tlaku nebo urychlení vzniku glaukomu s
uzavřeným úhlem u predisponovaných pacientů. (Viz bod. 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití)
Pro tuto skupinu léků byly hlášeny i psychotické reakce, poruchy chování a kardiorespirační selhání a
to především u dětí. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Mezi další toxické projevy anticholinergik patří návaly horka, sucho v ústech, suchost sliznic a kůže,
snížení sekrece potních žláz, snížení gastrointestinální motility a zácpa, nucení na močení, snížená
tvorba slz, nazálního a bronchiálního sekretu.
Lokální reakce: přechodné pálení a fotofobie, jako důsledek mydriázy. Prodloužené
podávání může vést k místnímu podráždění, zarudnutí, otoku a konjunktivitidě.

Pediatrická populace
Tropikamid může způsobit poruchy centrálního nervového systému, které mohou být nebezpečné u
kojenců a malých dětí.
Zvýšené riziko systémové toxicity bylo pozorováno u kojenců, předčasně narozených dětí a u dětí s
Downovým syndromem, spastickou paralýzou nebo poškozením mozku. (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití)
U dětí se také mohou vyskytnout zvracení, závratě, kolísavá chůze a abdominální distenze u
kojenců.
Při případném výskytu neobvyklých reakcí je třeba podávání přípravku ihned vysadit a o dalším
používání léku se poradit s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek