Unilat 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Většina nežádoucích účinků se vztahuje k oku.
V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů objevily pigmentace duhovky (viz
bod 4.4). Jiné oční nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a objevují se po podání dávky.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně:
velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10),
méně časté (≥1/1000 až <1/100),
vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10000) a
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace:
Není známo: Herpetická keratitida

Poruchy nervového systému:
Není známo: Bolest hlavy, závrať

Oční poruchy
Velmi časté: Zvýšená pigmentace duhovky, mírná až středně závažná hyperémie spojivek, podráždění
oka (pálení, dráždění, svědění, bodání a pocit cizího tělesa), změny na řasách a chloupkách
(prodloužení, zesílení, pigmentace, nárůst jejich počtu) (naprostá většina těchto zpráv je o japonské
populaci)

Časté: Přechodné tečkovité eroze epitelu, většinou bez příznaků, blefaritida, bolest oka a fotofobie

Méně časté: Edém očních víček, suché oko, keratitida, rozmazané vidění, konjunktivitida

Vzácné: Iritida, uveitida (většina těchto zpráv pochází od pacientů se známými predispozičními
faktory), makulární edém, symptomatický edém rohovky a eroze, periorbitální edém, špatný
směr růstu očních řas vedoucí k dráždění oka, další řada řas ve štěrbině Meibomových žláz
(distichiáza)

Velmi vzácné: Periorbitální změny a změny víček, které vedou k prohlubování záhybu očního víčka

Není známo: Cysta duhovky


Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: Nestabilní angina pectoris
Není známo: Palpitace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Vzácné: Astma, exacerbace astmatu a dušnost

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: Nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: Kožní vyrážka
Vzácné: Lokalizovaná kožní reakce na víčkách, ztmavnutí kůže oční víček

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi vzácné: Bolest na hrudi

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek
obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Informace nejsou dostupné

Pediatrická populace:
Ve 2 krátkodobých klinických studiích (≤ 12 týdnů) zahrnujících 93 (25 a 68) pediatrických pacientů
byl bezpečnostní profil podobný jako u dospělých a nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.
Krátkodobé bezpečnostní profily v obou pediatrických souborech byly rovněž obdobné (viz bod 5.1).
Nežádoucí účinky pozorované častěji u pediatrické populace v porovnání s dospělými jsou:
nasofaryngitida a horečka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek