Uni timolol 0,5% unimed pharma Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Timolol UNIMED PHARMA může být použit u dětí od 8 let.
Timolol UNIMED PHARMA je u dětí ve věku do 1 roku kontraindikován (viz bod 4.3).
Zvlášť závažné důvody musí být pro podávání očních kapek dětem od 1 do 8 let.

Vzhledem k omezeným údajům, timolol může být doporučen pouze pro použití u primárního
kongenitálního glaukomu a primárního juvenilního glaukomu na přechodné období do rozhodnutí o
provedení chirurgického výkonu nebo v případě neúspěšné operace při čekání na další možnosti.

Dávkování
Lékaři musí důsledně zhodnotit rizika a přínosy při posuzování terapie timololem u pediatrických
pacientů. Před použitím timololu je nutno získat podrobnou pediatrickou anamnézu a provést vyšetření
ke zjištění systémových abnormalit.
Vzhledem k omezeným klinickým údajům nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování (viz také
bod 5.1).
Nicméně pokud přínos převažuje nad riziky, doporučuje se používat nejnižší dostupnou účinnou
koncentraci léčivé látky jednou denně. Pokud tato dávka na dostatečnou kontrolu nitroočního tlaku
nestačí, je třeba zvážit opatrné zvyšování dávky na maximálně dvě kapky denně do postiženého oka.
Pokud je přípravek aplikován dvakrát denně, má být preferován 12hodinový interval.
Pacienti mají být po první dávce bedlivě sledováni jednu až dvě hodiny a pečlivě monitorováni kvůli
očním a systémovým nežádoucím účinkům až do uskutečnění operace. S ohledem na pediatrické použití
může být dostačující již 0,1% koncentrace léčivé látky.

Způsob podání
Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků má být při jedné aplikaci vždy vkápnuta pouze jedna
kapka.
Systémová absorpce lokálně podávaných beta-blokátorů může být snížena nazolakrimální okluzí nebo
zavřením oka tak dlouho, jak je to možné (např. po dobu 3 - 5 minut) po aplikaci kapek.

Délka léčby
Pro přechodnou léčbu dětské populace (viz též bod 4.2 Pediatrická populace).
Případné použití přípravku u dítěte a jeho dávkování musí doporučit dětský oftalmolog a celá léčba
musí probíhat pod jeho ambulantním dohledem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně
nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby je nutné stanovit celkový zdravotní stav pacienta a v průběhu léčby je nutné
pravidelně sledovat nitrooční tlak a stav rohovky.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol-maleinát je absorbován
systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku timolol-maleinátu, se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových beta-blokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2)

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-blokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění
a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s
AV blokem 1. stupně mají podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci anebo
Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních beta-blokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
má být Timolol UNIMED PHARMA používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální
prospěšnost léčby převyšuje její možnéá rizika.

Hypoglykemie/diabetes
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční beta-
blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie. Beta-
blokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni s
opatrností.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že
se timolol-maleinát podá pacientům, kteří již používají systémové beta-blokátory. Klinická odpověď u
těchto pacientů má být důkladně a podrobně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů
současně se nedoporučuje. (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení působení
těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Odchlípení chorioidey
Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících
tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog
má být informován, jestli pacient používá přípravek s timolol-maleinátem.

U nemocných s glaukomem uzavřeného úhlu je bezprostředním předmětem léčby znovuotevření úhlu. To
vyžaduje stažení zornice miotikem. Timolol má malý, nebo nemá žádný vliv na zornici. Má-li se použít
Timolol UNIMED PHARMA ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku při glaukomu s uzavřeným úhlem,
je nutno jej použít s miotikem a nikoliv samotně.

Timolol UNIMED PHARMA obsahuje benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační
látka v očních přípravcích. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a
může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacient proto před podáním tohoto léčivého přípravku musí kontaktní čočky z očí vyjmout a nasadit je
zpět až po 15 minutách.

Pediatrická populace
Roztok timololu má být použit s opatrností u mladých pacientů s glaukomem (viz též bod 5.2).
Je důležité informovat rodiče o možných nežádoucích účincích, aby mohli okamžitě ukončit terapii.
Příznaky, které mají být monitorovány, jsou například kašel a sípání. Vzhledem k možnosti výskytu
apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání, má být přípravek používán s extrémní opatrností u novorozenců,
kojenců a mladších dětí. U novorozenců léčených timololem může být také užitečný přenosný monitor
apnoe.