Uni timolol 0,5% unimed pharma Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
Hodnoty LD50 timololu byly zjištěny pro samičky potkanů a myší. Akutní perorální toxicita byla u
myší 1190 mg/kg a u potkanů 900 mg/kg.

b) Chronická toxicita
Při dlouhodobé studii, při které byl timolol-maleinát podáván perorálně ve velkých dávkách potkanům a
psům, timolol nevykazoval nežádoucí účinky kromě bradykardie a zvýšení hmotnosti některých orgánů
(srdce, ledvin a jater).

c) Teratologická studie
Studie provedená na gravidních samičkách myší a králíků neprokázala žádný vliv na malformaci
plodu v dávkách do 50 mg/kg/den.
Reprodukční studie a studie na plodnost u potkanů prokázala, že timolol-maleinát nemá žádné
nepříznivé účinky na samičí nebo samčí plodnost v dávce 150krát vyšší, než je stanovená maximální
dávka timololu pro člověka.

d) Mutagenita a karcinogenita
Mikronukleovým testem in vivo (myš), testem na cytogenetický obsah (dávky do 800 mg/kg) a in
vitro neoplastickou zkouškou buněčné transformace (až do 100 mg/ml) se nezjistily žádné mutagenní
účinky.
Ve dvouleté studii s perorálně podávaným timolol-maleinátem u potkanů bylo zjištěno statisticky
významné zvýšení výskytu adrenálních feochromocytomů u potkaních samců, kterým byla podávána
dávka 300 mg/kg/den (tj. 250krát víc jako je maximální dávka pro člověka).
V celoživotní perorální studii u myší bylo shledáno statisticky významné zvýšení výskytu benigních a
maligních plicních tumorů, benigních děložních polypů a prsních adenokarcinomů u myších samic po
dávce 500 mg/kg/den (tj. přibližně 400krát víc jako je maximální dávka pro člověka), ale ne po dávce
mg či 50 mg/kg/den.

e) Lokální toxicita
Králíkům byl aplikován timolol-maleinát do oka během jednoho roka a psům po dobu dvou let.
Během tohoto období a ani po skončení aplikace timolol-maleinát nezpůsobil žádné nežádoucí účinky v
oku.