Unasyn Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sultamicilinu byly: průjem (velmi časté ( 1/10)) a nauzea a
bolest břicha (časté (1/100 až <1/10)). Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně závažných
kožních reakcí (toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom) (s frekvencí vzácné
1/10 000 až < 1000) a anafylaktický šok (frekvence není známo).

Všechny nežádoucí účinky, které se objevily v léčebných studiích s opakovanými dávkami sultamicilinu
u dospělých, jsou v tabulce níže seřazeny podle orgánového systému a frekvence výskytu: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1 000);
velmi vzácné (<1/10 000) a není známo.
Dalším účinkům hlášeným z poregistračního podávání odpovídá frekvence výskytu: není známo

Orgánový systém Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace

Pseudomembranózní kolitida Vzácné
Kandidóza Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Trombocytopenie Méně časté
Pancytopenie, prodloužení
koagulačního času
Není známo
Agranulocytóza1, leukopenie,
neutropenie, hemolytická anemie,
anemie, eozinofilie, trombocytopenická
purpuraNení známo

Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce, anafylaktický
šok, anafylaktoidní reakce,
anafylaktoidní šok
Není známo

Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Není známo

Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence Méně časté
Křeče1, závratě Vzácné
Neurotoxicita Není známo
Srdeční poruchy Kounisův syndrom Není známo
Cévní poruchy Alergická vaskulitida Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Není známo

Gastrointestinální poruchy Průjem Velmí časté
Nauzea, bolest břicha Časté
Zvracení, glositida1 Méně časté
Enterokolitida Vzácné
Melena,sucho v ústech, dysgeuzie,
flatulence, hemoragická enterokolitida,
stomatitida, změna barvy jazyka
Není známo

Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie1 Méně časté

Cholestatická hepatitida, cholestáza1,
žloutenka, porucha funkce jater (viz bod
4.4)
Není známo
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Není známo

Poruchy ledvin a močových
cest
Tubulointersticiální nefritida1 Vzácné
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Únava Méně časté
Mukozitida Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitida Méně časté
Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza a erythema
multiforme, exfoliativní dermatitida (viz bod 4.4)
Vzácné
Vyrážka, svědění, angioedém,
kopřivka, akutní generalizovaná
exanthematózní pustulózaNení známo
Vyšetření Zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená
hladina aspartátaminotransferázy,
abnormální agregace trombocytůNení známo
Nežádoucí účinky uvedené kurzívou jsou spojovány s IM/IV podáním ampicilinu a/nebo
sulbactamu/ampicilinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.