Ultravist 300 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pro všechny indikace

• Hypersenzitivní reakce

Ultravist může být spojován s anafylaktoidními/hypersenzitivními nebo jinými idiosynkratickými
reakcemi charakterizovanými kardiovaskulárními, respiračními a kožními projevy.
Možné jsou alergii podobné reakce od mírných až po závažné včetně šoku (viz bod Nežádoucí
účinky). K většině reakcí dochází během 30 minut po aplikaci. Mohou se však vyskytnout i opožděné
reakce (po hodinách až dnech).

Riziko hypersenzitivních reakcí je vyšší v případě:
- předcházející reakce na kontrastní látky
- anamnézy bronchiálního astmatu nebo jiného alergického onemocnění

Obzvláště pečlivé zhodnocení rizika a prospěchu se požaduje u pacientů se známou přecitlivělostí na
Ultravist nebo na některou jeho pomocnou látku nebo u pacientů, kteří mají v anamnéze
hypersenzitivní reakci na některou jódovanou kontrastní látku, a to z důvodu vyššího rizika vzniku
hypersenzitivní reakce (včetně závažných reakcí).

Tyto reakce se však nevyskytují pravidelně a jejich povahu nelze předvídat.

Pacienti, u kterých se objevily tyto reakce během léčby beta-blokátory, mohou být rezistentní na
léčebný účinek beta-agonistů (viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou mnohem více náchylní k závažným nebo dokonce
k fatálním následkům v případě výskytu těžké hypersenzitivní reakce.

Vzhledem k možnosti závažných hypersensitivních reakcí se doporučuje pacienta po vyšetření
sledovat.

Pro všechny pacienty musí být zajištěna dostupnost prostředků pro neodkladnou péči.

U pacientů s vyšším rizikem akutních alergii podobných reakcí, u pacientů s předchozí střední nebo
závažnou akutní reakcí, astmatem nebo alergií, která vyžaduje léčbu léky, je třeba zvážit premedikaci
kortikosteroidy.

• Tyreoidální dysfunkce

Zvláště pečlivé zhodnocení prospěchu a rizika je nutné u pacientů se známým nebo suspektním
hypertyreoidismem nebo strumou, protože jódované kontrastní látky mohou u těchto pacientů navodit
hypertyreoidismus nebo tyreotoxickou krizi. U pacientů se známým nebo suspektním
hypertyreoidismem je třeba zvážit vyšetření funkce štítné žlázy a/nebo preventivní podání
tyreostatické medikace před aplikací Ultravistu.

- - Strana 6 (celkem 17)


Po podání jódové kontrastní látky dospělým a pediatrickým pacientům byly hlášeny výsledky
funkčních testů štítné žlázy, které svědčí o hypotyreóze nebo přechodné supresi funkce štítné žlázy.
Před použitím jódových kontrastních látek je potřeba vyhodnotit potenciální riziko hypotyreózy u
pacientů se známým nebo suspektním onemocněním štítné žlázy.

U novorozenců, zvláště u předčasně narozených dětí, které byly vystaveny Ultravistu, buď přes matku
během těhotenství nebo v neonatálním období, se doporučuje monitorovat funkci štítné žlázy, neboť
expozice nadbytku jódu může způsobit hypotyreoidismus s možnou potřebou léčby.


• Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs)
V souvislosti s podáním jopromidu byly s frekvencí „není známo“ hlášeny závažné kožní
nežádoucí účinky (SCARs) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální
nekrolýzy (TEN), lékové kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní
generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Pacienti musí být informováni o známkách a příznacích a musí u nich být pečlivě monitorovány
kožní reakce.
U dětí může být počáteční výsev vyrážky omylem pokládán za infekci; lékaři musí u dětí,
u kterých se vyvinou známky vyrážky a horečka, vzít v úvahu možnost reakce na jopromid.
K většině těchto reakcí dojde do 8 týdnů (AGEP do 1–12 dnů, DRESS do 2–8 týdnů, SJS/TEN
do 5 dnů až 8 týdnů).
Pokud se u pacientů po podání jopromidu vyvine závažná reakce, jako jsou např. SJS, TEN,
AGEP nebo DRESS, nesmí být těmto pacientům jopromid nikdy znovu podán.

Poruchy CNS
U pacientů s poruchami CNS je zvýšené riziko výskytu neurologických komplikací v souvislosti s
podáním Ultravistu. Neurologické komplikace jsou mnohem častější při cerebrální angiografii a
souvisejících postupech.
Opatrnosti je třeba v situacích, kdy může být snížen práh záchvatové pohotovosti, jako jsou záchvaty
v anamnéze a užívání určitých léčivých přípravků.

Při použití jopromidu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Kontrastní látkou indukovaná
encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou bolest
hlavy, porucha zraku, kortikální slepota, zmatenost, záchvaty, ztráta koordinace, hemiparéza,
afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Příznaky se obvykle vyskytnou během několika minut
až hodin po podání jopromidu a obvykle vymizí během několika dnů.

Faktory, které zvyšují propustnost hematoencefalické bariéry, usnadňují prostup kontrastní látky do
mozkové tkáně a mohou vést k reakcím centrálního nervového systému, například k encefalopatii.
V případě podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii, má být zahájena
odpovídající léčba a jopromid nesmí být znovu podáván.

Hydratace
U všech pacientů se před intravaskulárním nebo intratekálním podáním Ultravistu musí být zajištěn
dostatečný stav hydratace (viz také část 4.4 „–Akutní poškození ledvin“). To se týká zejména pacientů
s mnohočetným myelomem, cukrovkou, polyurií, oligurií, hyperurikémií, dále novorozenců, kojenců,
malých dětí a starých pacientů.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí zabezpečit dostatečný stav hydratace. Profylaktická i.v.
hydratace se však u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,m2) nedoporučuje, protože nebyly stanoveny další přínosy pro bezpečnost ledvin. U pacientů se
závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) a doprovodnými srdečními
onemocněními může profylaktická i.v. hydratace vést ke zvýšení závažných srdečních komplikací. Viz

- - Strana 7 (celkem 17)

části 4.4 "Akutní poškození ledvin", 4.4 "Kardiovaskulární onemocnění", 4.8 "Tabulkový přehled
nežádoucích účinků

Za individuálních a vysoce rizikových okolností (např. četné rizikové faktory, nedávný AKI, hraniční
hodnota eGFR) může být zvážena profylaxe u pacientů s eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 dle uvážení
ošetřujícího lékaře.
Profylaktická iv hydratace by měla být aplikována po důkladném individuálním zhodnocení
zdravotního stavu pacienta.

Úzkost
Výrazné stavy rozčilení, úzkosti a bolesti mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo zesílit reakce
spojené s kontrastní látkou. U těchto pacientů je třeba pocit úzkosti minimalizovat.

Testování před aplikací
Nedoporučuje se testovat sensitivitu pacienta před vyšetřením podáním malé dávky kontrastní látky,
protože tento test nemá žádnou vypovídající hodnotu. Samotné testování může navíc v některých
případech vést k závažným, někdy až fatálním reakcím hypersenzitivity.

Intravaskulární aplikace

Akutní poškození ledvin Po intravaskulárním podání Ultravistu může dojít k akutnímu poškození
ledvin vlivem kontrastní látky (PC-AKI, z ang. Post-Contrast Acute Kidney Injury), který se
projevuje jako přechodná porucha ledvinných funkcí. Ve vzácných případech může dojít k akutnímu
renálnímu selhání.

Rizikové faktory zahrnují např.:
již dříve existující renální insuficienci („viz bod 4.2 Pacienti s poškozením ledvin“),
- dehydrataci („viz bod 4.4 Hydratace“),
- diabetes mellitus,
- mnohočetný myelom / paraproteinémii,
- opakovanou a/nebo vysokou dávku Ultravistu.

U pacientů se středně závažnou až závažnou (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2) nebo závažnou poruchou
funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) je zvýšené riziko akutního poškození ledvin vlivem
kontrastní látky (PC -AKI) při intraarteriálním podání kontrastní látky a expozici během prvního
průchodu ledvinami.
Pacienti se závažnou poruchou ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) jsou vystaveni zvýšenému riziku
PC-AKI při intravenózním nebo intraarteriálním podání kontrastní látky při expozici během druhého
průchodu ledvinami („viz bod 4.4. Hydratace").
Pacienti na dialýze bez zbytkové renální funkce mohou dostat Ultravist pro radiologické vyšetření,
protože jódované kontrastní látky lze odstranit dialyzačním procesem.

• Kardiovaskulární onemocnění
Pacienti se závažným srdečním onemocněním nebo závažným onemocněním koronárních tepen mají
zvýšené riziko rozvoje klinicky významných hemodynamických změn a arytmií.
U pacientů se srdečním selháním může intravaskulární injekce Ultravistu vyvolat plicní edém.

• Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem je vyšší riziko rozvoje hypertenzní krize.

• Myasthenia gravis
Podání Ultravistu může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

• Tromboembolické příhody

- - Strana 8 (celkem 17)

Vlastností neionických kontrastních látek je nízká interference s normálními fyziologickými funkcemi.
V důsledku toho mají neionické kontrastní látky nižší antikoagulační aktivitu in vitro než ionické
látky. Kromě kontrastní látky samotné může ke vzniku tromboembolické příhody přispět mnoho
dalších faktorů: trvání procedury, počet injekcí, materiál katétru a stříkačky, existující onemocnění a
konkomitantní léčba. Proto je naprosto nezbytné při vaskulární katetrizaci věnovat velkou péči
technickému provedení angiografie, často proplachovat katétr fyziologickým roztokem (pokud možno
s přídavkem heparinu) a co nejvíce zkrátit dobu vyšetření, aby riziko vzniku trombózy a embolie
související s vyšetřením bylo co nejmenší.

Kontrastní mamografie (CEM)

Kontrastní mamografie má za následek vyšší expozici pacientek ionizujícímu záření než standardní
mamografie. Dávka radiace závisí na tloušťce prsu, typu mamografického přístroje a systémovém
nastavení přístroje. Celková dávka záření CEM zůstává pod prahem definovaným mezinárodními
směrnicemi pro mamografii (pod 3 mGy).


Ultravist obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (založeno na
průměrném množství podaném osobě vážící 70 kg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.