Ultravist 300 Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-kalcium-edetátu
Trometamol
Kyselina chlorovodíková 10% (pro úpravu pH)
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

- - Strana 15 (celkem 17)


Ultravist nelze mísit s jinými léčivými přípravky, aby nedošlo ke vzniku inkompatibilit.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření zůstává Ultravist stabilní po dobu 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 0C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před RTG zářením.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Infuzní láhev z bezbarvého skla, šedá chlorobutylová zátka, hliníkový pertl, propylenové
světle oranžové víčko, krabička.
Velikost balení:

Ultravist 300 mg I/ml
1 x 50 ml; 1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 10 x 50 ml; 10 x 100 ml; 10 x 20 ml, 1 x 500 ml;
8 x 500 ml

Ultravist 370 mg I/ml
1 x 50 ml; 1 x 100 ml; 1 x 200 ml; 10 x 50 ml; 10 x 100 ml; 10 x 200 ml, 1 x 500 ml;
8 x 500 ml

2. Předplněný plastový válec - cyclo-olefine-polymer; bezbarvý, silikonizovaný
silikonovým olejem, zarážka pístu - polyisopren nebo bromobutyl, tmavě šedý, krytka hrotu -
polyisopren, typ I, silikonizovaný silikonovým olejem, tělo pístu - polykarbonát, vrchní uzávěr -
polypropylen, krabička

Velikost balení :

Ultravist 300 mg I/ml
x 75 ml, 1 x 100 ml, 1 x 125 ml, 1 x 150 ml

Ultravist 370 mg I/ml
x 75 ml, 1 x 100 ml, 1 x 125 ml, 1 x 150 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Ultravist je třeba před použitím zahřát na tělesnou teplotu.

Vizuální kontrola přípravku

Před použitím kontrastních látek musí být provedena vizuální kontrola a kontrastní látka nesmí být
použita, je-li výrazně změněna její barva, obsahuje-li roztok viditelné částice (včetně krystalů) nebo
je-li poškozen obal. Protože Ultravist je vysoce koncentrovaný roztok, může se velmi vzácně objevit
krystalizace (mléčně zkalený vzhled a/nebo sediment u dna nebo plovoucí krystaly).

• Lahvičky


- - Strana 16 (celkem 17)

Kontrastní látka se natáhne do stříkačky nebo infusní láhev se připojí k infusnímu setu až
bezprostředně před vyšetřením.

Gumová zátka nesmí být nikdy propíchnuta více než jednou, aby neproniklo velké množství
mikročástic z gumové zátky do roztoku. K propíchnutí zátky a k natažení kontrastní látky se
doporučuje použít kanylu s dlouhým hrotem a max. průměrem 18 G. (Zvlášť vhodné jsou speciální
kanyly s postranním otvorem např. Nocore-Admix).

Všechen kontrastní roztok, který nebyl spotřebován během jednoho vyšetření daného pacienta, musí
být zlikvidován.

• Lahve větších objemů (pouze při intravaskulární aplikaci)

Pro několikanásobný odběr kontrastní látky z lahve o objemu 200 ml a více platí:

Větší počet odběrů kontrastní látky musí být proveden s využitím zařízení určeného pro vícenásobné
použití.

Gumová zátka nesmí být nikdy propíchnuta více než jednou, aby neproniklo velké množství
mikročástic z gumové zátky do roztoku.

Kontrastní látka musí být aplikována pomocí automatického injektoru nebo jinými schválenými
postupy, které zajišťují sterilitu kontrastní látky.

Kanyla vedoucí od injektoru k pacientovi musí být vyměněna po vyšetření každého pacienta, aby
nedošlo ke vzájemné kontaminaci.

Spojovací kanyla a všechny části injektoru určené pro jednorázové použití musí být zlikvidovány po
vyprázdnění lahve nebo 10 hodin po prvním otevření obalu.

Musí být dodržovány pokyny výrobců použitých zařízení.

Nepoužitý Ultravist v otevřených lahvích musí být zlikvidován 10 hodin po jejich prvním otevření.

• Předplněný plastový válec

Podání kontrastní látky musí být provedeno kvalifikovanou osobou, která má k dispozici příslušné
zařízení pro podání.

Při všech injekcích kontrastních látek musí být dodržována sterilní technika podání.

Musí být dodržovány pokyny výrobců použitých zařízení.

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.