Typhim vi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYPHIM Vi injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Typhoidi capsulae vi polysaccharidum purificatum (stirpe ty2)
Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka vakcíny 0,5 ml obsahuje:
Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2).......25 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Velikost balení: 1 dávka (0,5 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární (i.m.) nebo subkutánní (s.c.) podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
Datum výr.




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/109/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato









17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem bude viditelný přes okénko.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

Data čitelná okem budou viditelná přes okénko.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Neutral box – první vrstva vnějšího obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TYPHIM Vi solution for injection in prefilled syringe
Polysaccharide typhoid vaccine


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

One dose of 0.5 ml of vaccine contains:
Purified Vi capsular polysaccharide of Salmonella typhi (Ty2 strain)....25 micrograms


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

List of excipients:
Phenol, buffer solution containing sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen
phosphate dihydrate and water for injections.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for injection (0.5 ml) in prefilled syringe. Box of 1.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Read the package leaflet before use.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Keep out of the sight and reach of children.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP
MANUF.:






9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Do not freeze.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 ESPACE HENRY VALLEE
69007 LYON
FRANCE


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA



13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT :


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D barcode carrying the unique identifier included.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC/GTIN: {number}
SN: {number}



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Předplněná injekční stříkačka / sklo


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TYPHIM Vi, solution for injection
POLYSACCHARIDE TYPHOID VACCINE


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

IM or SC route


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0.5 ml - 1 dose


6. JINÉ

Sanofi Pasteur