Typhim vi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti břišnímu tyfu; Břišní tyfus, purifikovaný
polysacharidový antigen
ATC skupina: J07AP
TYPHIM Vi je vakcína připravená z purifikovaného Vi kapsulárního polysacharidu (kmen Ty2)
získaného extrakcí ze Salmonella typhi. Imunita se objevuje přibližně za 1 až 3 týdny po injekci.
Ochrana trvá přibližně 3 roky.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie účinnosti byla provedena ve vysoce
endemické oblasti v Nepálu, u dětské populace a dospělé populace ve věku 5-44 let. Celkem byla
vakcína Typhim Vi aplikována 3 457 subjektům. Během 20 měsíců aktivního dohledu poskytovala
jednorázová dávka vakcíny úroveň ochrany 74 % oproti případům břišního tyfu, které byly potvrzené
krevními testy, ve srovnání s kontrolní skupinou.

Imunitní odpověď byla hodnocena v 19 klinických studiích. Tyto studie byly provedeny v
endemických a neendemických oblastech u pediatrické i dospělé populace, což představuje celkem
2137 subjektů. U 16 z nich byla míra sérokonverze definovaná jako čtyřnásobné zvýšení hladin


protilátek proti tyfu. U dospělé populace se míra sérokonverze pohybovala v rozmezí od 62,5% do
100% čtyři týdny po jediné injekci, s podobným rozsahem imunitní odpovědi proti tyfu v
neendemických oblastech ve srovnání s endemickými oblastmi.

Perzistence protilátek proti tyfu závisí na endemicitě, s trendem pro lepší perzistenci v endemických
oblastech. V neendemických oblastech přetrvávají protilátky proti tyfu po dobu 2 až 3 let.

Pediatrická populace
Ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studii účinnosti provedené ve vysoce
endemické oblasti v Jihoafrické republice dostalo celkem 5 692 subjektů ve věku od 5 do 15 let
vakcínu Typhim Vi. Úroveň ochrany poskytovaná jednorázovou dávkou vakcíny byla 55 % oproti
případům břišního tyfu, které byly potvrzené krevními testy, během tříletého sledovacího období ve
srovnání s kontrolní skupinou.

Imunogenita byla hodnocena v endemických i neendemických oblastech u dětské populace ve věku od
do 17 let. V 9 klinických studiích, které zahrnovaly celkem 733 dětí čtyři týdny po jedné injekci
vakcíny Typhim Vi, byla míra sérokonverze v rozmezí od 67 % do 100 %, což prokázalo podobný
rozsah imunitní reakce proti tyfu, jaký byl prokázán u dospělých účastníků.