Tygacil Vedlejší a nežádoucí účinky
Přehled bezpečnostního profiluCelkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 393.
V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní
nauzea zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinuv klinických studiích a vpostmarketingovém používání jsou
uvedenyv tabulceníže:
Přehledný seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
údajů nelze
určit)
Infekce ainfestacesepse/septick
ý šok,
pneumonie,
absces,
infekce
Poruchy krve
alymfatického
systému
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplasti
nový čas
prodloužený
protrombinov
ý čas trombocytopeni
e, zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
poměr hypofibrinogen
emie
Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická/a
nafylaktoidní
reakce* body 4.3 a 4.Poruchy
metabolismu
avýživy
hypoglykemi
e,
hypoproteine
mie
Poruchy nervového
systému
závratě
Cévní poruchyflebitidatromboflebitida
Gastrointestinální
poruchy
nauzea,
zvracení,
průjem
bolest břicha,
dyspepsie,
anorexie
akutní
pankreatitida
Třída orgánových
systémů
Velmi časté
určit)
Poruchy jater
ažlučových cest
zvýšená
hladina
aspartátamin
otransferázy
a zvýšená
hladina
alaninaminot
ransferázy
hyperbilirubi
nemie
žloutenka,
poškození jater,
většinou
cholestatické
jaterní selhání*
apodkožní tkáně
pruritus,
vyrážka
závažné kožní
reakce včetně
Stevens-
Johnsonova
syndromu*
Celkové poruchy a
reakce vmístě
aplikace
zhoršené
hojení,
reakce
vmístě
injekce,
bolest hlavy
zánět vmístě
injekce, bolest
vmístě injekce,
edém vmístě
injekce,
flebitida
vmístě injekce
Vyšetřenízvýšená
hladina
amylázy
vséru,
zvýšená
hladina
dusíku
močoviny
vkrvi * Identifikace NÚ
vpostmarketingovém
období
Popis vybraných nežádoucích účinků
Skupinové účinky antibiotik
Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat vrozsahu od mírné až kživot ohrožující bod 4.Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,
pankreatitidu a antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v
krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii Pokud je tigecyklin podáván vprůběhu vývoje zubů, může vést ktrvalému zabarvení zubů 4.4Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí
častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem tigecyklinu Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinembyly hlášeny častěji v období po léčbě než
vtomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Ve všech studiích intraabdominálních infekcí tigecyklinema u 1,7% Pediatrická populace
Velmiomezené údajeo bezpečnosti byly k dispozicize dvoufarmakokinetickýchstudiíŽádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla vtěchtostudiíchs tigecyklinem
pozorována.
Votevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu
zkoumána u 25dětí ve věku 8 až 16let, které se nedávno zotavily zinfekce. Profil nežádoucích účinků
tigecyklinu u těchto 25subjektů byl obecně ve shodě sprofilem u dospělých.
Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána votevřené farmakokinetické studii sopakovanou
stoupající dávkou u 58dětí ve věku 8 až 11let scSSTI pneumonií sprofilem u dospělých svýjimkou nauzey vséru Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Více o léku Tygacil
Tygacil souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Tygacil
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 505 Kč |
