Twynsta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost aúčinnost telmisartanu/amlodipinu udětí ve věku do 18let nebylystanoveny. Nejsou
dostupnéžádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Twynstalze užívat sjídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat přípravek Twynsta
sdostatečnýmmnožstvím tekutiny.
Přípravek Twynsta se má vzhledem khygroskopickým vlastnostem tablet uchovávat vzataveném
blistru. Tablety se mají zblistru vyjmout krátce před užitím 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivé látky, na deriváty dihydropyridinunebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou vbodě6.Druhý atřetí trimestr těhotenství Šok Obstrukce výtokové části levé komoryHemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
Současné užívání telmisartanu/amlodipinu sléčivými přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno upacientů sdiabetes mellitus nebo sporuchou funkce ledvin <60ml/min/1,73m24.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Těhotenství
Léčba pomocí blokátorůreceptoru angiotenzinuII nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud není
pokračování vléčbě blokátoryreceptoru angiotenzinuII považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, ato takovou, která máověřený
bezpečnostní profil při podávání vtěhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí
blokátorů receptoru angiotenzinuII musí být ihned ukončena, apokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Poruchafunkce jater
Telmisartan je vylučován převážně žlučí. Upacientů sobstrukcí žlučovodů nebo sjaterní insuficiencí
lze očekávat jeho sníženou clearance.
Upacientů sporuchou funkce jater se poločas amlodipinu prodlužujeahodnoty AUC jsou vyšší;
nebylo stanoveno žádné doporučení, pokud jde odávky. Podávání amlodipinu seproto mázahájit
vdávce na dolní hranicirozsahu dávkování,ajak při zahájení léčby, tak při zvyšování dávkyje třeba
postupovat opatrně.
Telmisartan/amlodipinje proto utěchto pacientů nutno podávat sopatrností.
Renovaskulární hypertenze
Pacientům soboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční
ledvinu, kteří jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém
Porucha funkce ledvinatransplantace ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné
sledování sérových hladin draslíku akreatininu. Nejsou žádné zkušenosti spodáváním
telmisartanu/amlodipinupacientům po nedávné transplantaci ledvin.Amlodipin není dialyzovatelný
atelmisartan neníodstraňovánz krve hemofiltracíanení dialyzovatelný.
Pacienti sdeplecí objemua/nebo sodíku
Upacientů spoklesem objemu tekutin a/nebo koncentrace sodíku vdůsledkunapř.intenzivní
diuretické terapie, omezování soli vdietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce může
objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy se majíještě před podáním telmisartanu korigovat.
Pokud se po podání telmisartanu/amlodipinu vyskytnehypotenze, je třeba pacientaumístit do polohy
vleže naznak,apokud je to nezbytné, podat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Vléčbě lze
pokračovat postabilizaci krevního tlaku.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorůACE, blokátorů receptorů proangiotenzinII nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie asnížení funkce ledvin ledvinangiotenzinuII nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má kní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře aza častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů akrevního tlaku.
Inhibitory ACE ablokátory receptorů proangiotenzinII nemají být používány současně upacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron
Upacientů, jejichž cévní tonus arenální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-
aldosteron sprůvodním renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieovlivňujícími tento systém spojena sakutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně sakutním
selháním ledvin Primární hyperaldosteronismus
Pacienti sprimárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenzivapůsobící
mechanismem inhibice renin-angiotenzinového systému.Proto se unich léčba telmisartanem
nedoporučuje.
Stenóza aortální amitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
Stejně jako ujiných vazodilatanciíje nutná zvýšená opatrnost upacientů se stenózouaortální nebo
mitrální chlopně nebo upacientů shypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.
Nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu
Neexistují žádné údaje podporující užívání telmisartanu/amlodipinu unestabilní anginy pectoris
avprůběhu infarktu myokardu nebo vprůběhu jednoho měsíce po něm.
Pacienti se srdečním selháním
Vdlouhodobé,placebem kontrolované studii samlodipinem upacientů se závažným srdečním
selháním amlodipinem než ve skupině splacebemléčit opatrně.
Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu je třebaupacientů směstnavým srdečním selháním
používat opatrně, protože mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod vbudoucnu amortalitu.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinemnebo antidiabetiky
Utěchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie. Proto je unich vhodné
zvážit odpovídající sledování hladiny glukózy vkrvi,apokud je indikováno, může být potřeba úprava
dávky inzulinu nebo antidiabetik.
Hyperkalemie
Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-aldosteron, může vést
khyperkalemii.Hyperkalemiemůže být fatální ustarších pacientů, upacientů srenální insuficiencí,
udiabetických pacientů, upacientů současně léčenýchjinými léčivými přípravky, které mohou
zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo upacientů surčitými interkurentnímipříhodami.
Při zvažování zahájení současného podávání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-
angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu arizika.
Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:
-Diabetes mellitus, poruchafunkce ledvin, věk angiotenzin-aldosteron, a/nebo spřípravky pro suplementaci draslíku. Mezi léčivé
přípravky nebo terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vést khyperkalemii,
patří náhražky soli obsahující draslík, draslík šetřící diuretika,inhibitoryACE, blokátory
receptoru angiotenzinuII, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky selektivních inhibitorů COX-2atrimethoprim.
-Interkurentní příhody, zejména dehydratace, akutní kardiálnídekompenzace, metabolická
acidóza, zhoršení renálních funkcí, náhlé zhoršení stavu ledvin onemocněnírozsáhlém traumatuUtěchto pacientů má být hladinadraslíku vséru pečlivě monitorována Starší pacienti
Zvyšování dávky amlodipinu se má ustarších pacientů provádět opatrně Sorbitol
Jednatableta obsahuje168,64mgsorbitoluSodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
Ischemická choroba srdeční
Stejně jako ukteréhokoliv jiného antihypertenzního léčivého přípravkumůže nadměrné snížení
krevního tlaku upacientů sischemickou kardiomyopatií nebo sischemickým kardiovaskulárním
onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.