Tutecvi Pro děti, pediatrická populace

Podávání přípravku Tutecvi dětem a dospívajícím (< 18 let) se nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost
přípravku Tutecvi u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje (viz
také bod 5.1).

Způsob podání
Perorální podání

Přípravek Tutecvi může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz také bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Obecně
Přípravek Tutecvi není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Přípravek Tutecvi
nemá být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří
jsou na hemodialýze, má být přípravek Tutecvi těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body
4.2, 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Tutecvi nesmí být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají
zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní
hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).

Monitorování jaterních enzymů
Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy). V těchto případech byli pacienti
obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby
přípravkem Tutecvi, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být během
prvního roku léčby přípravkem Tutecvi monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně
v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, má být pro potvrzení
nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů má být prováděno i nadále vyšetření
jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna(y) vrátí k normálním hodnotám. Pokud by zvýšení
AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje
se léčbu přípravkem Tutecvi ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí
být léčba přípravkem Tutecvi ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Tutecvi a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem Tutecvi znovu zahájena.

Srdeční selhání
Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle New York Heart
Association (NYHA) třídy I-III ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se změnou funkce
levé komory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s
placebem. Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud
omezená a výsledky jsou nejednoznačné (viz bod 5.1).

Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy
IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže
Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách
(viz bod 5.3). Ačkoli v klinických studiích nebyly pozorovány ve zvýšeném výskytu kožní léze, jsou
omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty.

Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je
u pacientů s diabetem doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba
puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida
Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.


Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou v
anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie
Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin v
kombinaci s derivátem sulfonylurey mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto má být zvážena nižší
dávka derivátu sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Tutecvi obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.