Tulip Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby používat vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).

Těhotenství
Přípravek Tulip je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných
žen nebyla doložena. Nebyly provedeny žádné klinické studie s atorvastatinem u těhotných žen. Byly
zaznamenány vzácné případy vrozených vad po nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA
reduktázy. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Léčba matky atorvastatinem může u plodu snížit hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství
by mělo mít zanedbatelný vliv na dlouhodobá rizika spojená s primární hypercholesterolemií.
Z těchto důvodů by přípravek Tulip neměl být používán u těhotných žen, žen plánujících otěhotnění
nebo žen, u nichž je podezření na těhotenství. Léčba přípravkem Tulip má být přerušena v průběhu
těhotenství nebo do vyloučení těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka. U
potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce
jako v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí nesmějí ženy
užívající přípravek Tulip kojit (viz bod 4.3). Atorvastatin je při kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Ve studiích na zvířatech atorvastatin neměl vliv na fertilitu samců a samic (viz bod 5.3).