Tulip Dávkování a způsob podání

Dávkování
Před zahájením léčby přípravkem Tulip má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový
dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Tulip.
Dávka má být zvolena individuálně podle výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce
pacienta na léčbu.
Obvyklá úvodní dávka je 10 mg jednou denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo
delším. Maximální dávka je 80 mg atorvastatinu jednou denně.

Primární hypercholesterolemie a kombinovaná (smíšená) hyperlipidemie
Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Tulip jednou denně dostačující. Terapeutický účinek se
objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický účinek bývá zpravidla dosažen za 4 týdny.
Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Léčba se má zahájit 10 mg přípravku Tulip denně. Další úprava dávkování je pak individuální a má
být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno až na
maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg
atorvastatinu jednou denně.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávka atorvastatinu 10 – 80 mg denně
(viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další
hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou
dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin
(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C souběžně s atorvastatinem
nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Tulip má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2). Tulip je
kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Účinnost a bezpečnost atorvastatinu je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování
srovnatelná s ostatní populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie:
O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být
pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena
zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle
odpovědi a snášenlivosti. Dávky přípravku mají být zvoleny individuálně na základě doporučeného
cíle léčby.
Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je
podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s
heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován k
léčbě pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,
avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné lékové formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání
Tulip je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou a může
být užívána kdykoli během dne s jídlem nebo mezi jídly.