Truvada Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci používat přípravek Truvada u dospělých a dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček
pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:

• Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem ‚Důležité informace pro
předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi • Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP
• Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem ‚Důležité informace
o přípravku Truvada ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience • Karta s připomínkami o PrEP

Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:

• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku
Truvada pro PrEP u dospělých a dospívajících,
• Obsahuje připomenutí faktorů na podporu zjištění jedinců s vysokým rizikem získání infekce
HIV-1,
• Obsahuje připomenutí rizika vzniku rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců
infikovaných HIV-1,
• Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí
a HBV.

Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP:

• Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.

Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce [healthcare provider, HCP]
• Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku
Truvada, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV
• Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
• Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
• Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
• Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Truvada uchovává.

Karta s připomínkami o PrEP pro ohrožené jednotlivce
• Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování
• Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Truvada 200 mg/245 mg potahované tablety
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet.
60 90

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.