Tritace combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakce související s
hypotenzí. Mezi závažné nežádoucí účinky patří cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, angioedém,
hyperkalemie, porucha funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a
neutropenie/agranulocytóza.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během léčby amlodipinem jsou ospalost, závratě, bolest hlavy,
palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otoky kotníků, edém a únava.

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Během léčby ramiprilem a amlodipinem nezávisle na sobě, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových
systémů
Frekvence Ramipril Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému

Méně časté Eozinofilie
Vzácné Snížený počet bílých
krvinek (včetně
neutropenie nebo
agranulocytózy), snížený
počet červených krvinek,
pokles hladiny
hemoglobinu, snížený
počet krevních destiček

Velmi vzácné Leukocytopenie,
trombocytopenie
Není známo Selhání kostní dřeně,
pancytopenie,
hemolytická anemie

Poruchy imunitního
systému

Velmi vzácné Alergické reakce

Není známo Anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce,
zvýšené antinukleární
protilátky

Endokrinní poruchy Není známo Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté Zvýšená hladina draslíku
v krvi

Méně časté Anorexie, snížená chuť k
jídlu

Velmi vzácné Hyperglykemie
Není známo Snížená hladina sodíku v
krvi

Psychiatrické poruchy

Méně časté Depresivní nálada,
úzkost, nervozita, neklid,
poruchy spánku včetně
somnolence
Insomnie, změny nálady
(včetně úzkosti), deprese
Vzácné Stav zmatenosti Zmatenost
Není známo Poruchy pozornosti
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy, závratě Somnolence, závratě,
bolest hlavy (zejména na

počátku léčby)
Méně časté Vertigo, parestezie,
ztráta chuti, porucha
vnímání chuti
Tremor, porucha
vnímání chuti, synkopa,
hypestezie, parestezie
Vzácné Tremor, poruchy
rovnováhy

Velmi vzácné Hypertonie, periferní
neuropatie
Není známo Mozková ischemie
včetně ischemické cévní
mozkové příhody a
tranzitorní ischemické
ataky, zhoršené
psychomotorické
schopnosti, pocit pálení,
parosmie
Extrapyramidová
porucha
Poruchy oka

Časté Porucha zraku (včetně
diplopie)
Méně časté Porucha zraku včetně
rozmazaného vidění

Vzácné Konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté Tinnitus
Vzácné Porucha sluchu, tinnitus
Srdeční poruchy

Časté Palpitace
Méně časté Ischemie myokardu
včetně anginy pectoris
nebo infarktu myokardu,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní edém
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy

Časté Hypotenze, snížený
ortostatický krevní tlak,
synkopa
Zrudnutí
Méně časté Zrudnutí Hypotenze
Vzácné Vaskulární stenóza,
hypoperfuze, vaskulitida

Velmi vzácné Vaskulitida
Není známo Raynaudův syndrom
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté Neproduktivní dráždivý
kašel, bronchitida,
sinusitida, dyspnoe
Dyspnoe
Méně časté

Bronchospasmus včetně
zhoršení astmatu, nosní
kongesce
Kašel, rinitida

Gastrointestinální
poruchy

Časté Gastrointestinální zánět,
zažívací obtíže, břišní
diskomfort, dyspepsie,
průjem, nauzea, zvracení
Bolesti břicha, nauzea,
dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování
stolice (včetně průjmu a
zácpy)
Méně časté Pankreatitida (při
užívání ACE inhibitorů
byly velmi výjimečně
hlášeny případy s
Zvracení, sucho v ústech

fatálním průběhem),
zvýšené hladiny
pankreatických enzymů,
angioedém tenkého
střeva, bolest v horní
části břicha včetně
gastritidy, zácpa, sucho
v ústech
Vzácné Glositida
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida,
hyperplazie dásní
Není známo Aftózní stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

Méně časté Zvýšené hladiny
jaterních enzymů a/nebo
konjugovaného
bilirubinu


Vzácné Cholestatická žloutenka,
poškození jaterních
buněk

Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka,
zvýšené hodnoty
jaterních enzymů*
Není známo Akutní selhání jater,
cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně s
fatálním průběhem)

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté Vyrážka, hlavně
makulopapulární

Méně časté Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích cest
v důsledku angioedému
fatální; pruritus,
hyperhidróza
Alopecie, purpura, změny
zabarvení kůže,
hyperhidróza, pruritus,
vyrážka, exantém,
kopřivka
Vzácné Exfoliativní dermatitida,
kopřivka, onycholýza

Velmi vzácné Fotosenzitivní reakce Angioedém, erythema
multiforme, exfoliativní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-
Johnsonův syndrom,
erythema multiforme,
pemfigus, zhoršená
psoriáza, psoriatiformní
dermatitida, pemfigoidní
nebo lichenoidní exantém
nebo enantém, alopecie

Toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
Časté Svalové spasmy, myalgie Otoky kotníků, svalové
křeče

pojivové tkáně

Méně časté Artralgie Artralgie, myalgie, bolesti
zad
Poruchy ledvin a
močových cest

Méně časté Porucha funkce ledvin
včetně akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zhoršení preexistující
proteinurie, zvýšená
hladina močoviny v krvi,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Poruchy močení, noční
močení, zvýšená
frekvence močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Méně časté Přechodná erektilní
impotence, snížené libido
Impotence, gynekomastie
Není známo Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Velmi časté Edém
Časté Bolest na hrudi, únava Únava, astenie
Méně časté Pyrexie Bolest na hrudi, bolest,
malátnost
Vzácné Astenie
Vyšetření

Méně časté Zvýšení nebo snížení
tělesné hmotnosti

*Ve většině případů s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek