Trispan Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro posouzení nežádoucích účinků byly použity níže uvedené skupiny četnosti:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (≥ 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky závisí na dávce a délce léčby. Systémové nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou se
projevit jako důsledek opakovaných injekcí do prostoru kolem kloubu. Stejně jako u léčby jinými steroidy
podávanými přímo do kloubu byla během prvního týdne po injekci pozorována snížená tvorba hormonů kůry
nadledvinek. Tento účinek ještě umocňuje souběžné podávání kortikotropinu nebo perorálně užívaných
steroidů.

Infekce
Není známo: Latentní infekce, reaktivace infekce, zvýšená náchylnost k infekcím (včetně virových,
houbových, bakteriálních, parazitických nebo oportunních infekcí)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické reakce
Není známo: zhoršení průběhu nebo zakrývání projevů infekce, hypersensitivní reakce

Endokrinní poruchy
Není známo: nepravidelný menstruační cyklus, amenorea a vaginální krvácení u žen po menopauze, nadměrné
ochlupení, rozvoj cushingoidního stavu, sekundární nečinnost nadledvinek a hypofýzy, zejména v období
stresu (např. v důsledku úrazu, chirurgického zákroku nebo onemocnění), snížená snášenlivost sacharidů,
projev latentního diabetes mellitus, hyperglykemie

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypokalémie, akumulace sodíku v těle, retence tekutin

Psychiatrické poruchy
Není známo: nespavost, exacerbace stávajících psychiatrických příznaků, deprese (někdy i těžká), euforie,
výkyvy nálady, psychotické příznaky

Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě
Není známo: zvýšený nitrolební tlak s papiloedémem (pseudotumor cerebri), obvykle po léčbě, bolest hlavy

Poruchy oka
Není známo: posteriorní subkapsulární šedý zákal, zvýšený nitrooční tlak, zelený zákal, rozmazané vidění (viz
také bod 4.4), centrální serózní chorioretinopatie

Srdeční poruchy
Není známo: srdeční selhání, arytmie


Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolie
Není známo: vysoký krevní tlak

Gastrointestinální poruchy
Není známo: žaludeční vředy s možností následné perforace a krvácení, zánět slinivky břišní

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: hyperpigmentace nebo hypopigmentace
Není známo: zdlouhavé léčení ran, tenká a křehká kůže, atrofie, petechie a ekchymózy, obličejový erytém,
zvýšené pocení, purpura, strie, akneiformní erupce, kopřivka, vyrážka, modřiny, hypertrichóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: kalcinóza, přetrhnutí šlachy
Není známo: ztráta svalové hmoty, osteoporóza, aseptická nekróza hlavice humeru nebo femuru, spontánní
zlomeniny, Charcotova artropatie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: nepravidelná menstruace, amenorea, vaginální krvácení u postmenopauzálních žen

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: negativní dusíková bilance v důsledku katabolismu bílkovin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: K lokálním reakcím patří např. sterilní abscesy, erytém po aplikaci injekce, bolest, otok nebo nekróza
v místě vpichu.
Vzácné: Podávání nadměrných dávek nebo příliš častá aplikace injekcí do téhož místa může způsobit lokální
subkutánní atrofii, která se do normálního stavu vzhledem k vlastnostem léčivého přípravku vrací až po
několika měsících.
Není známo: kalcinóza, pomalé hojení

Pediatrická populace
Glukokortikoidy mohou potlačovat růst u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek