Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRISPAN 20 mg/ml injekční suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml injekční suspenze obsahuje 20 mg triamcinoloni hexacetonidum.

Pomocné látky se známým účinkem:
ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu a 455 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Mléčně bílá suspenze, snadno obnovitelná.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek TRISPAN je indikován k intraartikulárnímu, intrasynoviálnímu nebo periartrikulárnímu podání jako
symptomatická léčba subakutního a chronického zánětlivého onemocnění kloubů u dospělých a dospívajících
včetně:
• revmatoidní artritidy,
• juvenilní idiopatické artritidy (JIA),
• osteoartrózy a posttraumatické artritidy,
• synovitity, tendinitidy, burzitidy a epikondylitidy.

Přípravek TRISPAN může být formou intraartikulární injekce podáván také dětem ve věku od 3 do 12 let
trpícím juvenilní idiopatickou artritidou (viz část Dávkování níže).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Intraartikulární injekce (dávkování u dospělých a dospívajících) u všech indikací
Dávka 2 až 20 mg je určována individuálně podle velikosti kloubu a množství tekutiny v kloubu. Velké klouby
(např. kyčelní, kolenní nebo ramenní) obvykle vyžadují dávku 10 až 20 mg (0,5 až 1 ml), středně velké 5 až
10 mg (0,25 až 0,5 ml) a menší klouby 2 až 6 mg (0,1 až 0,3 ml). Je-li v kloubu velké množství tekutiny, je
možné ji před podáním přípravku odsát. Další dávka a počet injekcí budou záviset na dalším vývoji klinického
stavu. Protože má přípravek TRISPAN dlouhodobý účinek, nedoporučuje se podávat injekce do jednotlivých
kloubů častěji než v odstupu 3 až 4 týdnů. Je také třeba se vyvarovat hromadění přípravku v místě vpichu
injekce, protože to může způsobovat atrofii.

Dávkování pro intraartikulární podání u dětí ve věku od 3 do 12 let s juvenilní idiopatickou artritidou
Režim dávkování intraartikulárních injekcí hexacetonidu triamcinolonu k léčbě JIA u dětí je 1 mg/kg do
velkých kloubů (kolenní, kyčelní a ramenní kloub) a 0,5 mg/kg do menších kloubů (kotník, zápěstí a loket).

Při léčbě kloubů ruky a chodidla je možné podávat 1 až 2 mg na kloub u metakarpofalangeálních
a metatarzofalangeálních kloubů (MCP/MTP) a 0,6 až 1 mg/kloub u proximálních interfalangeálních kloubů
(PIP).

Periartikulární injekce (dávkování pouze u dospělých a dospívajících)
Burzitida/epikondylitida: Obvykle 10 až 20 mg (0,5 až 1,0 ml) podle velikosti burzy a závažnosti onemocnění.
Ve většině případů postačuje jedna dávka.

Synovitida/tendinitida: Obvykle 10 až 20 mg (0,5 až 1,0 ml). Nutnost dalších injekcí je třeba posoudit na
základě odpovědi na léčbu.

Způsob podání

Při podávání tohoto přípravku je třeba dodržovat aseptické postupy. Injekční lahvičku před podáním důkladně
protřepejte, aby se vytvořila suspenze. Místo vpichu injekce sterilizujte stejným způsobem jako při lumbální
punkci.
Při jedné návštěvě je možné aplikovat injekci maximálně do dvou kloubů. Nepodávejte injekci do nestabilních
kloubů.

Tento přípravek je určen k intrartikulárnímu, periartikulárnímu a intrasynoviálnímu podání. Nesmí být
podáván intravenózně, nitroočně, epidurálně ani intratekálně.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Tento léčivý přípravek nesmí být podáván nedonošeným dětem a novorozencům, protože obsahuje
benzylalkohol. U dětí do 3 let může způsobit toxické a anafylaktické reakce, a proto nesmí být podáván
kojencům a dětem do 3 let.

Přípravek TRISPAN je kontraindikován v případě:
- aktivní tuberkulózy,
- herpetické keratitidy,
- akutní psychózy,
- systémových mykóz a parazitóz (infekce strongyloidy).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje vysoce účinný glukokortikoid. Proto má být podáván opatrně pacientům trpícím některým
z těchto onemocnění:
- srdeční selhávání, akutní onemocnění koronárních tepen,
- vysoký krevní tlak,
- tromboflebitida, tromboembolie,
- myasthenia gravis,
- osteoporóza,
- žaludeční vřed, divertikulitida, ulcerózní kolitida, nedávno podstoupená střevní anastomóza,
- exantémová onemocnění,
- psychóza,
- Cushingův syndrom,
- diabetes mellitus,
- hypotyreóza,
- ledvinová nedostatečnost, akutní glomerulonefritida, chronická nefritida,
- cirhóza,
- infekce, které nelze léčit antibiotiky,
- metastazující karcinom.


Všechny kortikosteroidy mohou zvyšovat vylučování vápníku.

Přípravek nesmí být podáván intravenózně, nitroočně, epidurálně ani intratekálně.

Injekce do kloubu (intraartikulární injekce) nesmějí být podávány v případě aktivní infekce v kloubech nebo
jejich okolí. Přípravek nesmí být podáván ke zmírnění bolesti kloubu způsobované infekčními stavy,
např. gonokokovou nebo tuberkulózní artritidou.

Bezprostředně po injekci je třeba snížit zátěž zejména u namáhaných kloubů, aby nebyly přetěžovány.
Opakované injekce mohou kloub poškodit. Při opakovaném dlouhodobém podávání injekcí do kloubu hrozí
těžké poškození kloubu s nekrózou kosti.

Nežádoucí účinky je možné zmírnit podáváním nejnižší účinné dávky po minimální dobu. K nastavení vhodné
dávky podle aktivity onemocnění (viz bod 4.2) jsou nutná častá kontrolní vyšetření.

Během dlouhodobé léčby dochází k atrofii kůry nadledvin, která může přetrvávat i několik let po ukončení
léčby. Vysazování kortikosteroidů po dlouhodobé léčbě proto musí probíhat postupně, aby nedošlo k akutnímu
hypokortikalismu. Podle dávky a délky léčby má trvat týdny až měsíce. V případě dalšího onemocnění,
traumatu nebo chirurgického zákroku v průběhu dlouhodobé léčby může být nezbytné dočasně zvýšit dávku.
Jestliže byly kortikosteroidy po dlouhodobé léčbě vysazeny, je možné, že je bude pacient muset začít dočasně
znovu užívat.

Během léčby středně vysokými až vysokými dávkami kortikosteroidů trvající déle než 2 týdny nesmí pacient
podstoupit očkování nebo imunizaci živou očkovací látkou, protože případná nedostatečná protilátková odezva
na očkování by mohla vyvolat zdravotní, zejména neurologické, komplikace. Za kontraindikaci k vakcínám
obsahujícím živou očkovací látku však není považováno intraartikulární a periartikulární podání nebo užívání
steroidů po dobu kratší než 2 týdny nebo v pravidelné dlouhodobé dávce 10 mg.

Projeví-li se u pacienta v průběhu léčby závažná reakce nebo akutní infekce, je nutné podávání přípravku
ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

S opatrností je třeba postupovat v případě kontaktu s planými neštovicemi, spalničkami a dalšími infekčními
onemocněními, protože průběh některých virových onemocnění, např. planých neštovic nebo spalniček, může
být u pacientů léčených glukokortikoidy obzvlášť závažný. Nejohroženější jsou děti s oslabenou (potlačenou)
imunitou a osoby, které dosud neprodělaly plané neštovice, resp. spalničky. Dostanou-li se takové osoby
během léčby přípravkem TRISPAN do kontaktu s někým, kdo onemocněl planými neštovicemi nebo
spalničkami, je na místě uvažovat o preventivní léčbě.

Mohou se vyskytnout nepravidelnosti menstruačního cyklu a u žen po menopauze bylo pozorováno vaginální
krvácení. Pacientky mají být na tyto možné poruchy upozorněny, ale přesto mají být příslušně vyšetřeny.

Vliv na fertilitu u žen viz bod 4.6.

Současné užívání triamcinolon-hexacetonidu s inhibitory CYP3A4 se nedoporučuje, pokud potenciální přínos
léčby nepřeváží riziko systémových účinků kortikosteroidů. Pokud by potenciální přínos současného užívání
převažoval nad zvýšeným rizikem systémových vedlejších účinků kortikosteroidů, mají být tyto účinky u
pacientů sledovány (viz bod 4.5).

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta objeví
symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu
lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např.
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití
kortikosteroidů.

Pediatrická populace


V případě dlouhodobé léčby kortikosteroidy se doporučuje monitorovat růst a vývoj dítěte.

Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Intravenózní podání benzylalkoholu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky a úmrtím novorozenců
(„gasping syndrom“). Není známo, jaké nejmenší množství benzylalkoholu může způsobit toxickou reakci.
Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) kvůli zvýšenému riziku z důvodu kumulace u malých
dětí.
Po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho kumulaci v těle, což může vyvolat nežádoucí
účinky (tzv. „metabolická acidóza“) a musí se podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné těhotným a
kojícím ženám.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má
poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje 455 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pacientům s hereditární
intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Injekce amfotericinu B a přípravků snižujících hladinu draslíku: U pacientů je nutné sledovat, zda se
u nich v důsledku zvýšeného rizika nerozvíjí hypokalémie.

Anticholinesterázy: Hrozí riziko blokování účinku anticholinesterázy.

Anticholinergika (např. atropin): Hrozí další zvýšení nitroočního tlaku.

Perorálně užívaná antikoagulancia: Kortikosteroidy mohou umocňovat, nebo naopak zeslabovat
protisrážlivý účinek. Proto je nutné pacienty užívající současně perorální antikoagulancia a kortikosteroidy
bedlivě sledovat.

Antidiabetika (např. deriváty sulfonylmočoviny) a inzulin: Kortikosteroidy mohou zvyšovat hladinu
glukózy v krvi. Diabetické pacienty je třeba sledovat zejména po zahájení a ukončení léčby kortikosteroidy
a v případě změny dávky.

Antihypertenziva včetně diuretik: Může docházet k menšímu snížení arteriálního krevního tlaku.

Léky proti tuberkulóze: Koncentrace isoniazidu v séru může být snížena.

Cyklosporin: Při současném užívání se může zvyšovat aktivita cyklosporinu i kortikosteroidu.

Digitalisové glykosidy: Souběžné užívání může zvyšovat pravděpodobnost toxických účinků digitalis.

Induktory jaterních enzymů (např. barbituráty, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, primidon nebo
aminoglutetimid): Metabolická clearance přípravku TRISPAN může být zvýšena. Pacienti proto mají být
sledováni, zda u nich není přípravek TRISPAN méně účinný, a v případě nutnosti jim má být odpovídajícím
způsobem upravena dávka.

Lidský růstový hormon (somatropin): Během dlouhodobé léčby přípravkem TRISPAN může být blokován
účinek podpory růstu.

Inhibitory jaterních enzymů: Inhibitory proteáz (včetně ritonaviru) nebo ketokonazol mohou snížit clearance
kortikosteroidu inhibicí CYP3A4, což vede ke zvýšeným účinkům, jako je Cushingův syndrom a suprese
nadledvin. Současné užívání triamcinolon-hexacetonidu s inhibitory CYP3A (včetně přípravků
obsahujících kobicistat) se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko systémových
účinků kortikosteroidů. Pokud by potenciální přínos současného užívání převažoval nad zvýšeným
rizikem systémových vedlejších účinků kortikosteroidů, mají být tyto účinky u pacientů sledovány (viz
bod 4.4).


Nedepolarizující svalová relaxancia: Kortikosteroidy mohou zeslabovat nebo zesilovat blokování
nervosvalových plotének.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID): Kortikosteroidy mohou zvyšovat výskyt a/nebo závažnost krvácení do
zažívacího traktu a tvorbu vředů spojených s podáváním NSAID. Kortikosteroidy mohou také snižovat hladinu
salicylátu v séru a tím snižovat účinnost těchto léků. Naopak přerušení podávání kortikosteroidů během léčby
vysokými dávkami salicylátu může vyvolat toxické účinky salicylátu. Opatrnost je na místě při souběžném
podávání kyseliny acetylsalicylové a kortikosteroidů pacientům s hypoprotrombinémií.

Estrogeny včetně perorálně užívané antikoncepce: Může se prodloužit biologický poločas kortikosteroidů,
zvýšit jejich koncentrace a naopak snížit jejich clearance.

Léky na štítnou žlázu: U hypotyreoidních pacientů se metabolická clearance adrenokortikoidů snižuje,
u hypertyreoidních pacientů naopak zvyšuje. Změna stavu pacientovy štítné žlázy si může vyžádat úpravu
dávkování adrenokortikoidů.

Očkování: Jsou-li očkováni pacienti užívající kortikosteroidy, mohou nastat neurologické komplikace a hrozí
také nižší protilátková odezva na očkování (viz bod 4.4).

Léky prodlužující interval QT nebo vyvolávající tachykardii typu torsades de pointes: Souběžné užívání
přípravku TRISPAN a antiarytmik třídy Ia, např. disopyramidu, quinidinu nebo prokainamidu, a dalších
antiarytmik třídy II, např. amiodaronu, bepridilu nebo sotalolu, se nedoporučuje.

Mimořádné opatrnosti je zapotřebí při souběžném podávání fenotiazinů, tricyklických antidepresiv,
terfenadinu a astemizolu, vinkaminu, intravenózně podávaného erytromycinu, halofantrinu, pentamidinu nebo
sultopridu.

Nedoporučuje se kombinace s přípravky, které způsobují porušení rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémii
(diuretika snižující hladinu draslíku, intravenózně podávaný amfotericin B a některá projímadla),
hypomagnezémii a závažnou hypokalcémii.

Interakce s laboratorními testy
Kortikosteroidy mohou narušovat test bakteriálních infekcí s pomocí NBT, který pak může mít falešně
negativní výsledek.

Sportovce je nutné upozornit, že tento léčivý přípravek obsahuje složku (např. hexacetonid triamcinolonu),
která může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.

Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Triamcinolon proniká placentou. V pokusech se zvířaty jsou kortikosteroidy teratogenní. Není přesně známo,
jaký má toto zjištění význam u lidí, avšak dosud se neprokázalo, že by užívání kortikosteroidů zvyšovalo
výskyt malformací. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů způsobuje u lidí i u zvířat nižší hmotnost placenty a
novorozenců, resp. novorozených mláďat.

S dlouhodobou léčbou kortikosteroidy je rovněž spojováno riziko snížené tvorby hormonů kůry nadledvinek
u novorozenců. Přípravek má být užíván v těhotenství pouze v případě, že přínos pro matku jasně převažuje
nad rizikem pro plod.

Kojení
Hexacetonid triamcinolonu se vylučuje do lidského mateřského mléka, avšak v terapeutických dávkách
pravděpodobně nemá na kojené dítě žádný vliv. Při dlouhodobém užívání velkých dávek je na místě opatrnost.


Fertilita
Ženy: Léčba kortikosteroidy může způsobovat menstruační poruchy a amenoreu.
Muži: Dlouhodobá léčba kortikosteroidy může bránit spermatogenezi (snížení produkce a pohyblivosti
spermií).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TRISPAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro posouzení nežádoucích účinků byly použity níže uvedené skupiny četnosti:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (≥ 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky závisí na dávce a délce léčby. Systémové nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou se
projevit jako důsledek opakovaných injekcí do prostoru kolem kloubu. Stejně jako u léčby jinými steroidy
podávanými přímo do kloubu byla během prvního týdne po injekci pozorována snížená tvorba hormonů kůry
nadledvinek. Tento účinek ještě umocňuje souběžné podávání kortikotropinu nebo perorálně užívaných
steroidů.

Infekce
Není známo: Latentní infekce, reaktivace infekce, zvýšená náchylnost k infekcím (včetně virových,
houbových, bakteriálních, parazitických nebo oportunních infekcí)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické reakce
Není známo: zhoršení průběhu nebo zakrývání projevů infekce, hypersensitivní reakce

Endokrinní poruchy
Není známo: nepravidelný menstruační cyklus, amenorea a vaginální krvácení u žen po menopauze, nadměrné
ochlupení, rozvoj cushingoidního stavu, sekundární nečinnost nadledvinek a hypofýzy, zejména v období
stresu (např. v důsledku úrazu, chirurgického zákroku nebo onemocnění), snížená snášenlivost sacharidů,
projev latentního diabetes mellitus, hyperglykemie

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypokalémie, akumulace sodíku v těle, retence tekutin

Psychiatrické poruchy
Není známo: nespavost, exacerbace stávajících psychiatrických příznaků, deprese (někdy i těžká), euforie,
výkyvy nálady, psychotické příznaky

Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě
Není známo: zvýšený nitrolební tlak s papiloedémem (pseudotumor cerebri), obvykle po léčbě, bolest hlavy

Poruchy oka
Není známo: posteriorní subkapsulární šedý zákal, zvýšený nitrooční tlak, zelený zákal, rozmazané vidění (viz
také bod 4.4), centrální serózní chorioretinopatie

Srdeční poruchy
Není známo: srdeční selhání, arytmie


Cévní poruchy
Velmi vzácné: tromboembolie
Není známo: vysoký krevní tlak

Gastrointestinální poruchy
Není známo: žaludeční vředy s možností následné perforace a krvácení, zánět slinivky břišní

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: hyperpigmentace nebo hypopigmentace
Není známo: zdlouhavé léčení ran, tenká a křehká kůže, atrofie, petechie a ekchymózy, obličejový erytém,
zvýšené pocení, purpura, strie, akneiformní erupce, kopřivka, vyrážka, modřiny, hypertrichóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: kalcinóza, přetrhnutí šlachy
Není známo: ztráta svalové hmoty, osteoporóza, aseptická nekróza hlavice humeru nebo femuru, spontánní
zlomeniny, Charcotova artropatie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: nepravidelná menstruace, amenorea, vaginální krvácení u postmenopauzálních žen

Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: negativní dusíková bilance v důsledku katabolismu bílkovin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: K lokálním reakcím patří např. sterilní abscesy, erytém po aplikaci injekce, bolest, otok nebo nekróza
v místě vpichu.
Vzácné: Podávání nadměrných dávek nebo příliš častá aplikace injekcí do téhož místa může způsobit lokální
subkutánní atrofii, která se do normálního stavu vzhledem k vlastnostem léčivého přípravku vrací až po
několika měsících.
Není známo: kalcinóza, pomalé hojení

Pediatrická populace
Glukokortikoidy mohou potlačovat růst u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření
na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Podávání nadměrných dávek nebo příliš častá aplikace injekcí do téhož místa může způsobit lokální závažné
poškození kloubu a subkutánní atrofii s nekrózou kosti. Jestliže k tomu dojde, může hojení kvůli
dlouhodobému účinku léčivého přípravku trvat i několik měsíců.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, glukokortikoidy

ATC kód: H02AB
Mechanismus účinku
Způsob účinku glukokortikoidů není zcela znám, avšak má se za to, že lokální injekce mají protizánětlivý
účinek.

Farmakodynamické účinky
Přípravek TRISPAN je syntetický glukokortikoid s výraznou protizánětlivou aktivitou ve formě
mikrokrystalické suspenze ve vodě s depotním účinkem.
Jeden miligram triamcinolonu má přibližně pětinásobný protizánětlivý účinek než stejné množství
hydrokortizonu. Navíc nemá triamcinolon prakticky žádný mineralokortikoidní účinek, takže nedochází
k retenci sodíku.

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost hexacetonidu triamcinolonu u dětí a dospívajících vychází z dobře známých účinků
glukokortikoidů, které jsou u dětí i u dospělých shodné. Ze zveřejněných studií i aktuálních terapeutických
zásad pro léčbu juvenilní idiopatické artritidy (JIA) vyplývá, že léčba JIA tímto léčivým přípravkem je u dětí
a dospívajících účinná i bezpečná.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ester hexacetonidu je téměř nerozpustný ve vodě, takže se léčivý přípravek rozpouští velmi pomalu a jeho
účinek na tkáň v místě vpichu injekce je dlouhodobý od několika týdnů až po několik měsíců. Účinek
přípravku TRISPAN nastupuje obvykle 24 hodin po podání a běžně trvá 4 až 6 týdnů.

Triamcinolon-hexacetonid se hydrolyzuje v lidském séru in vitro (po 24 hodinách je ho hydrolyzováno 43 %),
po intraartikulární injekci ale nedochází k disperzi látky in situ.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Triamcinolon-hexacetonid je velmi silný teratogen u mnoha zvířat. U myší, potkanů, králíků a křečků byly
například pozorovány případy rozštěpu patra. U opic byly po podávání v těhotenství zaznamenány anomálie
CNS a malformace lebky. U lidí však dosud žádné známky teratogenity kortikosteroidů pozorovány nebyly.

Posouzení rizika pro životní prostředí
Riziko pro životní prostředí bylo posouzeno podle evropských norem. Z těchto výsledků lze dovodit, že není
pravděpodobné, že by léčivý přípravek po podání pacientů doporučeným způsobem představoval nějaké riziko
pro životní prostředí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)
Polysorbát Benzylalkohol
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Je třeba se vyvarovat používání rozpouštědel obsahujících metylparaben, propylparaben, fenol apod., protože
mohou způsobovat precipitaci steroidu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti


roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

1, 3 nebo 10 ampulek z bezbarvého skla po 1 ml v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním je nutné ampulky s přípravkem TRISPAN zkontrolovat, zda se nezměnila barva obsahu.
Před podáním jemně protřepejte.

V případě nutnosti je možné přípravek TRISPAN smíchat s 1% nebo 2% roztokem lidokain hydrochloridu
nebo jiným podobným lokálním anestetikem. Přípravek TRISPAN je třeba nabrat do injekční stříkačky před
anestetikem, aby nedošlo k jeho kontaminaci. Injekční stříkačku je pak nutné jemně protřepat a vzniklý roztok
musí být ihned poté podán.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-14199 Berlin
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/002/14-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5. 3. 2014 / 31. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 3.