Trigelan Pro děti, pediatrická populace

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávkování přípravku Trigelan.

Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se
doporučuje podávat přípravek Trigelan s opatrností. Může být nutná redukce dávky (viz bod
5.2). Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly
hlášeny žádné konkrétní studie farmakokinetiky levodopy a karbidopy u pacientů s renální
insuficiencí, a proto by měl být přípravek Trigelan podáván s opatrností pacientům s těžkou
poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje
jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
Těžká porucha funkce jater.
Glaukom s úzkým úhlem.
Feochromocytom.
Současné podávání přípravku Trigelan s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy
(MAO-A a MAO-B) (např. fenelzin, tranylcypromin).
Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v
anamnéze.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Léčba přípravkem Trigelan by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou
chorobou srdeční, těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním
astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v
anamnéze.

- U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, mají být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče v
průběhu počátečního nastavování dávky.

-Všichni pacienti léčení přípravkem Trigelan mají být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj
duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch
chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze mají být léčeni s opatrností.

-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště
antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient má být pečlivě
sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení
parkinsonských symptomů.

-Pacienti s chronickým glaukomem se širokým úhlem mohou být léčeni přípravkem Trigelan s
opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s
ohledem na možné změny nitroočního tlaku.

- Přípravek Trigelan může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto přípravek Trigelan má být
podáván s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit
ortostatickou hypotenzi.

-Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se
somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při
řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).

-U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin
nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky, jako je
dyskineze, ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo. U pacientů, kteří dosud
nejsou léčeni entakaponem, může být potřeba v případě substituce přípravkem Trigelan upravit
dávky dalších antiparkinsonik.
-U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza při
těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Proto má být každá náhlá
redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří současně
užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými
symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu (např. agitovanost, zmatenost,
kóma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou
hladinou sérové kreatininfosfokinázy. V ojedinělých případech mohou být patrné pouze některé z
těchto symptomů a/nebo nálezů. Pro patřičné zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Po
náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen syndrom připomínající neuroleptický maligní
syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové
kreatininfosfokinázy. Ani NMS ani rhabdomyolýza nebyla hlášena ve spojení s léčbou
entakaponem v kontrolovaných klinických studiích, ve kterých bylo podávání entakaponu náhle
ukončeno. Od uvedení entakaponu na trh byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém
snížení dávky nebo vysazení entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých
přípravků. Pokud to bude nezbytné, má být náhrada přípravku Trigelan levodopou a inhibitorem
DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné
zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba přípravkem Trigelan může pokračovat, dokud je
pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie
přechodně ukončena, léčba přípravkem Trigelan může být obnovena ve stejných dávkách jako
dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.

-Při dlouhodobé léčbě přípravkem Trigelan se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,
hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.

-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.

-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Trigelan se mohou
rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

- Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů
léčených kombinací karbidopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před zahájením
léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také
bod 4.8).

-U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem tělesné hmotnosti v relativně krátké době je
nutno zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.

-Kombinace levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými
proužky na přítomnost ketolátek v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči.
Použití metody založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u
glykosurie.

- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.