Travel gum Fertilita, těhotenství a kojení

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVEL GUM 20 mg léčivá žvýkací guma


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá žvýkací guma obsahuje dimenhydrinatum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna léčivá žvýkací guma obsahuje 3 mg aspartamu; 241 mg sorbitolu; 409,75 mg sacharózy; 44 mg
glukózy a 10 mg tekuté glukózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma
- bílá lesklá bikonvexní guma


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kinetózy (nevolnost a zvracení při cestách silničními dopravními prostředky, vlakem, letadlem nebo lodí)
u dospělých a dospívajících.

4.2. Dávkování a způsob podání

V případě potřeby se žvýká 1 léčivá žvýkací guma po dobu asi 10 minut, potom se vyplivne.
Osoby, u kterých je známo, že trpívají kinetózou, mají 15-30 minut před začátkem cesty žvýkat přibližně
10 minut 1 léčivou žvýkací gumu Travel Gum. Pokud se přesto později vyskytnou obtíže, je třeba při
prvních příznacích vyžvýkat ještě jednu léčivou žvýkací gumu, eventuelně další může být podána až po hodinách. Osoby, u kterých sklon ke kinetóze nebyl znám, mají Travel Gum vyžvýkat co nejdříve po
výskytu prvních obtíží (nevolnosti, zvracení).
Dospělí a mladiství mohou užít maximálně dávku 6-7 léčivých žvýkacích gum denně.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s fenylketonurií (kvůli obsahu aspartamu). Akutní astmatický záchvat, stenózy
gastrointestinálního traktu nebo ústí močového měchýře, paralytický ileus, současná terapie inhibitory
MAO a ještě 1-2 týdny po jejím ukončení, těhotenství a kojení.
Přípravek není určen dětem do 15 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Upozornění pro diabetiky: 1 léčivá žvýkací guma obsahuje cukr v množství 0,416 g.
Léčivá žvýkací guma Travel Gum se nemá spolknout, protože by to mohlo zhoršit nucení na zvracení.
Neúmyslné spolknutí je však neškodné.
Opatrnost je nutná při epilepsii, astma, glaukomu, hypetrofii prostaty jakož i při deficitu glukosa-6-fosfát-
dehydrogenasy. Při podezření na expanzivní intrakraniální procesy může být ztížena diagnóza.
Opatrnost je nutná při jízdě autem z důvodu možného vdechnutí přípravku při náhlém manévru.
Přípravek je určen dětem až od 15 let.

Aspartam
Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg aspartamu v jedné léčivé žvýkací gumě. Aspartam se po perorálním
podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Glukóza
Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek používat.

Sacharóza
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek používat.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 241 mg sorbitolu v jedné léčivé žvýkací gumě. Je nutno vzít v úvahu
aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu
(nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných
současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají používat tento léčivý přípravek.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné léčivé žvýkací gumě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání léčivých žvýkacích gum Travel Gum může být zesílen účinek jiných farmak
působících tlumivě na CNS
- hypnotik a sedativ, analgetik
- anticholinergik
- inhibitorů MAO
Zesíleno je i působení alkoholu.
Může být zastřen ototoxický účinek antibiotik (aminoglykosidů).

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k nebezpečí psychické a somatické retardace plodu nebo kojeného dítěte zejména při podání
vysokých dávek dimenhydrinátu se léčivá žvýkací guma Travel Gum, nesmí podávat těhotným ani
kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Léčivý přípravek Travel Gum má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek není
vhodný pro řidiče.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu za použití následující klasifikace četnosti výskytu:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100, <1/10)
méně časté (≥1/1000, <1/100)
vzácné (≥1/10000, <1/1000)
velmi vzácné (<1/10000) včetně jednotlivých
hlášení

Poruchy nervového systému velmi časté únava, ospalost
vzácné porucha vidění, závrať, bolest hlavy, potíže s koordinací,
zvýšení nitroočního tlaku
velmi vzácné neklid, nervozita, nespavost, rozrušení, úzkostné stavy, třes
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
méně časté suchá nosní sliznice
Gastrointestinální poruchy méně časté suchá sliznice v ústech
vzácné gastrointestinální obtíže (např. nevolnost, zvracení,
bolesti břicha, zácpa nebo průjem), cholestatický ikterus
Poruchy ledvin a močových
cest
vzácné problémy s močením
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté alergické reakce, fotosenzitivita
velmi vzácné dermatitis medicamentosa (exantém způsobený léky)
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
méně časté svalová slabost
Cévní poruchy méně časté hypotenze

V případě dlouhodobého používání dimenhydrinátu není možno vyloučit vznik závislosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Údaje nejsou známy a vzhledem k lékové formě je předávkování nepravděpodobné, terapeutická šíře
účinnosti přípravku je velká.

Případná léčba- vyvolat zvracení, pokud by nebylo úspěšné, doporučuje se výplach žaludku
fyziologickým roztokem.
Dimenhydrinát lze dialyzovat, i když efektivitu tohoto opatření nelze posoudit jako uspokojivou.
Uspokojivé eliminace lze dosáhnout hemoperfuzí přes aktivní uhlí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antiemetika, ATC kód: A04AD

Dimenhydrinát je antihistaminikum s anticholinergními vlastnostmi. Antivertiginozní, antiemetické a
antikinetozní účinky dimenhydrinátu se zdůvodňují parasympatolytickým účinkem stejně jako centrálním
tlumením. Místem účinku jsou vestibulární jádra lokalizovaná v mezimozku, která jsou spojená s jinými
centry mozkového kmene (centrum pro zvracení a centrum oční motoriky).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Žvýkáním se z léčivé žvýkací gumy uvolňuje léčivá látka dimenhydrinát, která je i sliznicí úst
absorbována do krve. Tento způsob použití je výhodný na cestách, protože se lék nemusí polykat.
Účinek nastupuje 15-30 minut po začátku žvýkání a přetrvává 1-3 hodiny. Plazmatický poločas je 5-hodin.
Ledvinami se vyloučí 64% dimenhydrinátu za 96 hodin. Metabolizace probíhá v játrech.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný, upravený montánní vosk, povidon 25, dihydrát sodné soli sacharinu,
aspartam, kopolymer ethyl-akrylátu a methyl-methakrylátu 7:3, methakrylátový kopolymer typ B,
kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 3:7, roztok methakrylátového kopolymeru
S 12,5 %, oxid titaničitý, tekutá glukosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, levomenthol, bílý vosk,
makrogol 6000, magnesium-stearát, oxid hořečnatý, aroma máty peprné, dextrin, čípkový základ E 85,
uhličitan vápenatý, glukóza, mastek, sorbitol, sacharóza, žvýkačková masa.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30 °C.


6.5. Druh obalu a obsah balení

Blistr, krabička.
Velikost balení: 10 léčivých žvýkacích gum.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 01. 01. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

20/1129/93-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:10. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 8.