Traumaplant Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Traumaplant mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje
10 g šťávy a extraktu (40 : 60) z čerstvé nati druhu Symphytum x uplandicum
NYMAN 2-3:
Extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (V/V)

Pomocné látky se známým účinkem: kyselina sorbová, propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Popis přípravku: Světle béžová homogenní mast aromatického pachu po
rozmarýnové silici.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace
Pohmožděniny, distorze (při sportovních a jiných poraněních), bolesti kloubů a svalů,
špatně se hojící rány

4.2. Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen ke kožnímu podání:
Pokud není doporučeno jinak, nanáší se potřebné množství masti jednou až několikrát
denně na postižené místo. Obzvláště vhodné je použití formou masťového obvazu.
Přípravek je vhodný pro dospělé i pro děti.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento přípravek obsahuje kyselinu sorbovou, může proto způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou dosud známy

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Rizika pro těhotné a kojící ženy nejsou známa.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepříchází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky

Ve vzácných případech se může objevit erytém (zarudnutí kůže), zvláště u osob s
mimořádně citlivou kůží nebo u osob alergických na některou ze složek přípravku.
Tyto kožní příznaky zpravidla rychle vymizejí. Při výskytu specifické alergické
reakce je třeba aplikaci přerušit a vyhledat lékaře.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9. Předávkování
Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: VNositelem účinku přípravku Traumaplant, mast je komplex látek získaný lisováním
šťávy z čerstvé natě Symphytum a následnou speciální technologickou úpravou,
kterou se zvýší koncentrace účinného komplexu a odstraní vedlejší i balastní látky.
Mast působí na povrchu přímo na otevřená poranění a je účinná perkutánně do
hloubky, což má mimořádný význam u hlubokých zánětů a exsudátů po tupých
poraněních.
Hlavními nositeli účinku jsou cholin, kyselina rozmarýnová a alantoin, což jsou
vesměs látky s antiflogistickým, antiexsudativním a hojivým účinkem na rány.
Cholin má významnou úlohu při různých fyziologických procesech. Přes nervová
zakončení parasympatiku způsobuje mimo jiné vazodilataci a tím zlepšuje perfuzi
zanícených tkání. Tímto způsobem se eliminují zánětlivé exsudáty a metabolity.
Jako vazoaktivní látka, schopná utěsňovat membránu kapilár, je nejvýznamnější
antiexsudativní složkou účinných látek přípravku.
Kyselina rozmarýnová má kromě antiexsudativního účinku také výrazné
vlastnosti protizánětlivé a inhibuje tvorbu mediátorů zánětu.
Alantoin podněcuje proliferaci buněk a podporuje regenerační pochody v poškozené
tkáni. Je proto nositelem granulačního a epitelizačního účinku.
Použitý emulzní systém masťového základu výrazně podporuje resorpci
léčivých látek.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou uvedeny
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Zevní aplikace přípravku Traumaplant nemůže způsobit akutní ani chronickou
intoxikaci. Na základě rozsáhlých analytických studií nebyla ve šťávě z nati
Symphytum prokázána přítomnost pyrrolizidinových alkaloidů retronecinového typu
hranice průkaznosti (100 μg/kg resp. 100μg/l).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek:

Glyceromakrogol-1000-monostearát,, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol,
isopropyl–myristát, dimetikon, propylenglykol, rozmarýnová silice, kyselina
sorbová, bezvodá kyselina citronová, hydroxyethyl-salicylát, tokoferol-alfa-acetát,
čištěná voda.


6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se

6.3. Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení
zaslepená hliníková tuba s vnitřní ochrannou lakovou vrstvou, PE
šroubovací uzávěr.
50 g
100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH
Plinganserstr. D-81369 Mnichov
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/1003/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 11. Datum posledního prodloužení registrace: 2. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU
14. 12.