Tramal kapky 100 mg/1 ml Pro děti, pediatrická populace

Děti od 1 roku:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg tramadol-hydrochloridu na kg tělesné hmotnosti,
maximálně však 400 mg tramadol-hydrochloridu (viz bod 5.1).

Z důvodu nemožnosti přesného dávkování v závislosti na tělesné hmotnosti se u dětí do 11 roků
použití přípravku TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok v lahvičce s dávkovací pumpou
nedoporučuje.
TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok v lahvičce s kapací vložkou je pro podání u dětí vhodnější.

TRAMAL 100 mg/1 ml perorální roztok v lahvičce s kapací vložkou
V následující tabulce je uvedený návod pro dávkování podle tělesné hmotnosti u dětí od 1 roku:

Věk Tělesná hmotnost Počet kapek v jednotlivé
dávce (1-2 mg/kg)
rok 10 kg 4 - 3 roky 15 kg 6 - 6 roků 20 kg 8 - 9 roků 30 kg 12 - 11 roků 40 kg 16 -

Množství tramadol-hydrochloridu v jednotlivých počtech kapek perorálního roztoku:

Počet kapek Množství tramadol-hydrochloridu
kapka 2,5 mg
kapek 12,5 mg
10 kapek 25 mg


15 kapek 37,5 mg
20 kapek 50 mg
25 kapek 62,5 mg
30 kapek 75 mg
35 kapek 87,5 mg
40 kapek 100 mg

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo
jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je
v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena.
U těchto pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Způsob podání
Přípravek TRAMAL se užívá s malým množstvím tekutiny nebo na kostce cukru a lze jej užívat
nezávisle na jídle.

Délka podávání:
Přípravek TRAMAL nemá být za žádných okolností podáván déle, než je absolutně nezbytné.
Jestliže je vzhledem k povaze a tíži onemocnění třeba dlouhodobá léčba bolesti přípravkem
TRAMAL, pak má být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) ke
stanovení, zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- Akutní otrava alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými
přípravky,
- Pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou týdnů
(viz bod 4.5),
- Pacienti s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,
- Substituční léčba drogové závislosti.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

TRAMAL podávat jen s mimořádnou opatrností v případě závislosti na opioidech, při poranění
hlavy, v šoku, při sníženém stupni vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami dýchacího
centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Podávání přípravku TRAMAL pacientům senzitivním k opioidům vyžaduje opatrnost.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit
snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k


rychlému zlepšení.


Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku TRAMAL a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek TRAMAL současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

U některých pacientů užívajících TRAMAL v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko
jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc
současné podávání s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů může zvýšit riziko jejich
vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům by měli být léčeni
tramadolem jen v závažných případech.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména při dlouhodobém
užívání. Nemocní se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně by měli být tramadolem
léčeni jen krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se
zabránilo abstinenčním příznakům.
Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol
agonistou opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která
vyžaduje sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické
nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,
nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu
nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady
naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi
ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:



Populace: Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4-6,5 %
asijská 1,2-2 %
kavkazská 3,6-6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1-2%

Pediatrická populace
Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po
tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak
život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační
bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní
toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí
s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptom opioidní toxicity.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg sacharózy v 1 ml.
Může být škodlivý pro zuby.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 ml.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu v 1 ml. Může způsobit
podráždění žaludku a průjem.