Tramal kapky 100 mg/1 ml Bezpečnost (v těhotenství)

Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických,
biochemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změny související s podávanou látkou.
Pouze po vysokých dávkách, zřetelně převyšujících terapeutické rozmezí, se vyskytly projevy z
ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, křeče a úbytek hmotnosti. Bez jakýchkoliv
reakcí tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti, a psi
rektální dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky na potkaní samice a zvyšovaly
neonatální mortalitu. U potomstva se projevila retardace ve formě poruchy osifikace a opožděného
otevírání vagíny a očí. Fertilita samců ani samic nebyla ovlivněna. U králíků se toxické účinky na
samice a skeletální abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.
V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. Studie in-vivo takové
účinky neprokázaly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.

Studie na kancerogenitu tramadol-hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na
potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studii na myších
byl prokázán zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samců (nesignifikantní zvýšení u dávek


15 mg/kg výše, závislé na dávce) a nárůst plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách
(signifikantní, ale nezávislé na dávce).