Tramadol vitabalans Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než 10 % pacientů.

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:
• Velmi časté (≥ 1/10),
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
• Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
• Velmi vzácné (< 1/10 000)
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce (např. dušnost, bronchospazmus, sípot, angioedém) a anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Změny chuti k jídlu
Není známo: Hypoglykémie

Psychiatrické poruchy
Vzácné: Halucinace, zmatenost, poruchy spánku, nesouvislá řeč, úzkost a noční můry. Po podání tramadolu
se mohou objevit psychické nežádoucí účinky, které se u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě a
charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Patří sem změny nálad (obvykle euforie, občas
dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, občas zvýšení) a změny kognitivních a senzorických schopností
(např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku závislosti.

Mohou se objevit následující abstinenční příznaky podobné abstinenčním příznakům při vysazení opiátů:
agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky. Další velmi vzácné
nežádoucí účinky zaznamenané po vysazení tramadolu zahrnují: panické záchvaty, stavy výrazné úzkosti,
halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např. zmatenost, bludy, depersonalizace,
derealizace a paranoia).

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Závratě.
Časté: Bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné: Poruchy řeči, parestézie, třes, respirační deprese, epileptiformní křeče, abnormální koordinace,
mimovolní svalové kontrakce, synkopa. Jsou-li významně překročeny doporučené dávky a pokud jsou
současně podávány jiné centrálně působící látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5), může dojít
k útlumu dýchání. Epileptiformní křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po
současné léčbě přípravky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
Není známo: Serotoninový syndrom.

Poruchy oka
Vzácné: Mióza, mydriáza, rozmazané vidění.

Srdeční poruchy
Méně časté: Kardiovaskulární regulace (palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární
kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u pacientů
vystavených zvýšené tělesné zátěži.
Vzácné: Bradykardie, zvýšení krevního tlaku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Dyspnoe.
Není známo: Škytavka, bylo hlášeno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Nauzea.
Časté: Zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté: Říhání; podráždění gastrointestinálního traktu (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: V několika ojedinělých případech bylo v časové souvislosti s terapií tramadolem hlášeno
přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Pocení.
Méně časté: Kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Motorická slabost.

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Poruchy mikce (obtíže při močení a retence moči).

Celkové poruchy
Časté: Únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.