Tramadol sandoz retard Pro děti, pediatrická populace

Užívání tramadol-hydrochloridu se nedoporučuje dětem do 12 let věku.

Starší pacienti
Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní
insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech
nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.
Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater
U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je
třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. V případech závažné renální
a/nebo hepatální insuficience se podávání tramadol-hydrochloridu, tablet s prodlouženým uvolňováním,
nedoporučuje.
Poznámka
Doporučené dávky jsou uvedeny pro orientaci. Při léčbě chronické bolesti je třeba upřednostnit dávkování
podle stanoveného dávkovacího schématu.
Způsob podání
Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny. Lze je užívat
nezávisle na jídle, nemají se dělit ani kousat.

4.3. Kontraindikace

Tramadol Sandoz Retard je kontraindikován
− při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léky;
− u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo je užívali během posledních 14 dnů
(viz bod 4.5);
− u pacientů s epilepsií, která není dostatečně zvládnuta léčbou;
− k léčbě abstinenčních příznaků po vysazení omamných látek.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tramadol-hydrochlorid lze podávat pouze se zvláštní opatrností:
− u pacientů se závislostí na opioidech;
− u pacientů s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu;
− při poruše dechového centra nebo respirační funkce;
− při zvýšeném nitrolebním tlaku;
− při poruše funkce ledvin a jater (viz bod 4.2).
Pacientům se zvýšenou citlivostí na opiáty má být podáván tramadol-hydrochlorid jen s opatrností.

Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu
enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že tímto
deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje
riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea,
zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a
respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence (%)
Africká/Etiopská 29 %
Afroamerická 3,4 – 6,5 %
Asijská 1,2 – 2 %
Kavkazská 3,6 – 6,5 %
Řecká 6,0 %
Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 – 2 %

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím nežádoucím
příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti
a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.
Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi
horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky.
Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl hlášen
serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky. Příznaky serotoninového syndromu
mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo
gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení.

Opatrnost rovněž vyžadují pacienti s respirační depresí nebo v případech, kdy budou současně podávány
centrální depresanty (viz bod 4.5) nebo je-li doporučené dávkování signifikantně překročeno (viz bod 4.9),
jelikož za těchto okolností nelze vyloučit možnost respirační deprese.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání tramadolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci,
respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ
vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat tramadol
současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a spánkové
hypoxémie. Použití opioidů zvyšuje riziko CSA úměrně dávce. U pacientů, u nichž se CSA projeví, zvažte
snížení celkové dávky opioidů.
Byly hlášeny křeče u pacientů, kteří dostávali tramadol-hydrochlorid v doporučených dávkách. Riziko může
být vyšší při dávkách tramadol-hydrochloridu překračujících doporučenou maximální denní dávku (400 mg).
Navíc, tramadol může zvyšovat riziko záchvatů u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které snižují
práh pro vznik záchvatů (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo se sklonem k záchvatům mají být léčeni
tramadol-hydrochloridem pouze, jsou-li proto přesvědčivé důvody.
Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání. U
pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo závislosti je nutno omezit léčbu tramadol-hydrochloridem
pouze na krátký čas, za přísného lékařského dohledu.
Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Ačkoli je agonistou opiodů,
tramadol nepotlačuje abstinenční příznaky po vysazení morfinu.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.