Tralgit 50 inj Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

natrium-acetát
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tramadol je inkompatibilní s injekčními roztoky diklofenaku, indometacinu, fenylbutazonu,
diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu a glyceroltrinitrátu.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření/naředění:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění (fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem
glukózy) před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulka z čirého skla třídy 1 s barevným odlamovacím kroužkem, etiketa, tvarovaná fólie z plastu
pro uložení ampulí, krabička.

Velikost balení:
Tralgit 50 mg/ml:
a) 5 ampulek po 1 ml (50 mg/1ml)
b) 10 ampulek po 1 ml (50 mg/1ml)
c) 100 ampulek po 1 ml (50 mg/1ml)

Tralgit 100 mg/2 ml:
a) 5 ampulek po 2 ml (50 mg/1ml)
b) 10 ampulek po 2 ml (50 mg/1ml)
c) 100 ampulek po 2 ml (50 mg/1ml)



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tralgit 50 mg/ml nebo Tralgit 100 mg/2 ml

Výpočet objemu injekce:
1) Vypočítejte celkovou požadovanou dávku tramadol-hydrochloridu (mg): tělesná hmotnost (kg) x
dávkování (mg/kg).
2) Vypočítejte objem zředěného roztoku (ml), který má být injektován: celkovou dávku (mg) vydělte
příslušnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml, viz tabulka níže).

Tabulka: Ředění přípravku Tralgit
Tralgit 50 mg/ml
+ přidané rozpouštědlo
Tralgit 100 mg/2 ml
+ přidané rozpouštědlo
Koncentrace zředěného
roztoku pro injekci (mg
tramadol-hydrochloridu/ml)
ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5 mg/ml

Nařeďte obsah ampulky přípravku Tralgit přidáním vhodného rozpouštědla (fyziologického roztoku,
nebo 5% roztoku glukózy) podle Vašeho výpočtu, protřepejte a aplikujte vypočítaný objem
naředěného roztoku. Přebytečný injekční roztok zlikvidujte.
Po otevření ampulky je třeba nepoužitý zbytek zlikvidovat v souladu s místními požadavky.