Tractiva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Tractiva je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací
dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo. Tractiva je
účinná v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní dávka 15 mg
nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky. Maximální denní
dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Tractiva je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě
(viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá
překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod
u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve
stejné dávce. Na základě klinického stavu se má zvážit úprava denní dávky včetně jejího snížení.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Tractiva je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg
po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku 1 mg/ml od jiných držitelů rozhodnutí
o registraci), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je
to vhodné, další zvyšování dávek musí být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální
denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Tractiva je účinná v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den.
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti
mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku Tractiva se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje
o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Tractiva je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena dávkou 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku 1 mg/ml od jiných
držitelů rozhodnutí o registraci), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní
dávky 10 mg. Délka léčby nutná ke kontrole příznaků musí být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů.
Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je
spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně tedy
musí být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a
5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se Tractiva
nedoporučuje používat u pacientů do 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Tractiva u dětí a
dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Tractiva u dětí a
dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů musí být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Tractiva v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace
má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Pacientky nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolismu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5). V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů
CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen,
dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání


Přípravek Tractiva je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok (od jiných držitelů rozhodnutí o registraci) lze
použít jako alternativu k tabletám přípravku Tractiva u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet
přípravku Tractiva (viz bod 5.2).