Tracrium 25 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze (mírná, přechodná) a zrudnutí kůže,
tyto nežádoucí účinky jsou přisuzovány uvolňování histaminu. Velmi vzácně byly hlášeny
případy závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí u pacientů, kterým byl
atrakurium-besylát podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a frekvence jsou uvedeny
níže. Frekvence nežádoucích účinků je následující:
Velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100, <1/10, méně časté ≥1/1000, <1/100, vzácné ≥1/10000,
<1/1000, velmi vzácné <1/10000. Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí
z údajů klinických studií. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly většinou
zaznamenány na základě spontánních hlášení. „Není známo“ je uvedeno u těch nežádoucích
účinků, kde frekvenci není možno na základě dostupných údajů určit.

Údaje z klinických studií
Cévní poruchy
Časté hypotenze (mírná, přechodná)#, zrudnutí
kůže#
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté bronchospasmus#
Údaje z postmarketingového sledování
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce
včetně šoku, oběhového selhání a srdeční
zástavy
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí
u pacientů, kterým byl atrakurium-besylát podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.
Poruchy nervového systému
Není známo křeče
U pacientů na jednotce intenzivní péče, kterým byl atrakurium-besylát podáván společně
s dalšími přípravky, byly výjimečně pozorovány křeče. Tito nemocní mají obvykle jednu
nebo více závažných nemocí predisponujících ke křečím, např. kraniální trauma, edém
mozku, virovou encefalitidu, hypoxickou encefalopatii nebo urémii. Kauzální souvislost
s laudanosinem nebyla prokázána. V klinických studiích nebyla zaznamenána korelace mezi
plazmatickou hladinou laudanosinu a výskytem křečových stavů.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo myopatie, svalová slabost
U těžce nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče byly po dlouhodobém podávání
myorelaxancií pozorovány svalová slabost a myopatie. Většina těchto pacientů dostávala
současně kortikosteroidy. V souvislosti s podáváním atrakurium-besylátu byly tyto nežádoucí
účinky pozorovány vzácně. Kauzální souvislost s podáváním atrakuriua nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky přisuzované uvolnění histaminu jsou označeny křížkem (#).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek