Tracrium 25 Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Roztok kyseliny besylové
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Tracrium je inaktivováno v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí mísit
s alkalicky reagujícími roztoky (např. roztoky thiopentalu).
Tracrium je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 2°C do 8°C.
Ampulky/lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.
Po otevření ampulky/lahvičky nesmí být přípravek opětovně použit.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Tracrium 25mg/2,5ml injekční/infuzní roztok, Tracrium 50mg/5ml injekční/infuzní roztok:
Ampulky z bezbarvého skla, plastový ochranný obal, krabička.
Tracrium 250mg/25ml injekční/infuzní roztok:
Lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou a Al uzávěr s plastovým krytem (flip-off),
krabička.

Velikost balení:
x 2,5 ml / 25 mg/2,5ml,
x 5,0 ml / 50 mg/5ml,
x 25 ml / 250 mg/25ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Tracrium je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok: Doba, po kterou je roztok stabilní:
• izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V) 24 hodin
• izotonický infuzní roztok glukózy (5 % m/V) 8 hodin
• Ringerův roztok 8 hodin
• izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) 8 hodin
s glukózou (4 % m/V)
• Hartmannův roztok 4 hodiny


Roztoky jsou stabilní (při koncentraci atrakurim-besylátu ≥ 0,5 mg/ml) po výše uvedenou
dobu při teplotě do 30°C.