Tracleer Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen. Potenciální riziko pro
lidi stále není známé. Přípravek Tracleer je vtěhotenství kontraindikován Ženy vreprodukčním věku
Před zahájením léčby přípravkem Tracleer u žen vreprodukčním věku je třeba ověřit, že žena není
těhotná, poskytnout příslušné rady o spolehlivých metodách antikoncepce a zahájit spolehlivou
antikoncepci. Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných
farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit neúčinnosthormonálních
antikoncepčních přípravků antikoncepci metodu antikoncepce, ale musejí používat i nějakou další nebo alternativní spolehlivou antikoncepční
metodu. Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé
pacientce, doporučuje se konzultace sgynekologem. Vzhledem kmožnému selhání hormonální
antikoncepce během léčby přípravkem Tracleer a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní
hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem Tracleer doporučuje provádění
těhotenských testů jednou měsíčně, aby seumožnilo časné zjištění těhotenství.
Kojení
Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení se během léčby
přípravkem Tracleer nedoporučuje.
Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky bosentanu na testikulární funkce u mužských pacientů s PAHmělo šest z24 subjektů koncentraci spermií nejméně o 50% oproti výchozí hodnotě po 6 měsících léčbybosentanem. Na
základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít umužů
škodlivé účinky na spermatogenezi. U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý vliv na
fertilitu.