Torvazin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Torvazin má mít pacient naordinován standardní
nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Torvazin.


Strana 2 (celkem 21)
Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a
reakce pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg jednou denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem
týdnů nebo delším. Maximální dávka je 80 mg jednou denně.

Primární hypercholesterolémie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidémie

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Torvazin jednou denně dostačující. Terapeutický účinek
se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny.
Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolémie

Léčba se zahajuje přípravkem Torvazin 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální a
měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno
až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg jednou denně
kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolémie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií se atorvastatin podává v dávce 10−80 mg
denně (viz bod 5.1). Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další
hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody
nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin
(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Torvazin je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4 a 5.2).
Torvazin je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi
infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den
(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný
s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Dávkování u starších pacientů

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní
populací.

Pediatrická populace


Strana 3 (celkem 21)
Hypercholesterolémie:
O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidémie u dětí, pacienti musí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být
pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolémií je doporučena
zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle
odpovědi a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle
léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je
podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí
s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (viz body 4.8 a 5.1).

U dětí ve věku 6−10 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií jsou k dispozici pouze omezené
údaje o bezpečnosti a účinnosti odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě pacientů
mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na
jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné lékové formy a síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání

Torvazin je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou,
užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.