Tonarssa neo Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a
kojení:

Přípravek Tonarssa Neo není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Tonarssa
Neo je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Přípravek Tonarss Neo není doporučován během kojení. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit
léčbu přípravkem Tonarssa Neo musí být provedeno vzhledem k důležitosti léčby matky.

Těhotenství

Související s perindoprilem
Podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání
inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba
inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou
antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro užívání v těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství,
je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Je-li inhibitor ACE podáván během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení
renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání,
hypotenzi, hyperkalemii). (Viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici inhibitorem ACE po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové
vyšetření ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, musí být důkladně sledovány pro možnou
hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Související s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Použití v těhotenství je doporučeno, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a vlastní
onemocnění způsobuje větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Související s perindoprilem
Jelikož nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání perindoprilu během kojení, podávání přípravku
Tonarssa Neo během kojení se nedoporučuje a je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený

bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Související s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má
odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit podávání amlodipinu.

Fertilita

Související s perindoprilem
Nebyl žádný účinek na reprodukční schopnost a fertilitu.

Související s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje týkající se potencionálního účinku amlodipinu
na fertilitu jsou nedostatečné. V jedné studii u potkanů byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí fertilitu
(viz bod 5.3).