Tonarssa Fertilita, těhotenství a kojení

Vezmeme-li v úvahu účinky jednotlivých složek v tomto kombinovaném přípravku na těhotenství
a kojení:

Přípravek Tonarssa se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Tonarssa je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Užívání přípravku Tonarssa během kojení se nedoporučuje.

Těhotenství:

V souvislosti s perindoprilem
Užívání inhibitorů ACE se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje ohledně rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud je pokračující léčba
inhibitorem ACE nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní způsoby
antihypertenzní léčby, které mají dobře ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství. Když je
těhotenství diagnostikováno, má být léčba inhibitory ACE ihned ukončená, a je-li to vhodné, má se
zavést alternativní léčba.


Expozice léčbě inhibitorem ACE během druhého a třetího trimestru vyvolává u lidí fetotoxicitu
(snížení renální funkce, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Pokud by expozice inhibitoru ACE nastala od druhého
trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky. Děti matek, které užívaly
v těhotenství inhibitory ACE, mají být pečlivě sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v humánním těhotenství nebyla zjišťována.
Reprodukční studie u potkanů neukázaly žádnou toxicitu kromě opožděného data porodu
a prodlouženého trvání porodu při dávkách 50x vyšších než jsou maximální doporučené humánní
dávky.
Použití v těhotenství se doporučuje pouze, pokud neexistuje žádná bezpečnější alternativa, a pokud
onemocnění samotné přináší vyšší riziko pro matku a plod.

Kojení:

V souvislosti s perindoprilem
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání léčivého přípravku Tonarssa během
kojení, přípravek Tonarssa se nedoporučuje a jsou vhodnější alternativní způsoby léčby s lépe
ověřenými bezpečnostními profily během kojení, zejména při kojení novorozenců nebo nedonošených
dětí.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován v malém množství do mateřského mléka. Relativní dětská dávka byla velmi
přibližně stanovena na 4,2 % mateřské dávky (ve vztahu k hmotnosti). V několika omezených
případech nebyla u kojeného dítěte detekovatelná hladina amlodipinu v plazmě a v několika případech
sledovaných kojených dětí nebyly pozorovány nežádoucí účinky. Vzhledem k velmi omezeným
údajům není podávání amlodipinu během kojení doporučeno.