Tonanda Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Tonanda se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Tonanda je
kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

V souvislosti s perindoprilem
Užívání inhibitorů ACE se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje ohledně rizika teratogenity po expozici inhibitorům ACE v prvním trimestru
těhotenství nejsou průkazné; avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud je pokračující léčba
inhibitorem ACE nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na alternativní způsoby
antihypertenzní léčby, které mají ověřený bezpečnostní profil pro použití v těhotenství.
Když je diagnostikováno těhotenství, musí být léčba inhibitory ACE ihned ukončena, a je-li to vhodné,
má se zavést alternativní léčba.
Expozice léčbě inhibitorem ACE během druhého a třetího trimestru vyvolává u lidí fetotoxicitu
(snížení renální funkce, oligohydramnion, retardaci osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální
selhání, hypotenzi, hyperkalemii). (Viz bod 5.3).
Pokud by expozice inhibitoru ACE nastala od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky. Kojenci matek, které užívaly v těhotenství inhibitory
ACE, mají být důkladně sledovány pro možnou hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

V souvislosti s indapamidem
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobé vystavení působení thiazidů během třetího trimestru těhotenství
může snížit objem plasmy a uteroplacentární krevní perfúzi u matky, což může vyvolat fetoplacentární
ischemii a retardaci růstu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3). Mimoto byly zaznamenány vzácné případy hypoglykemie a trombocytopenie u novorozenců po
vystavení působení thiazidů krátce před termínem porodu.
Podávání indapamidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

V souvislosti s amlodipinem
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).

Kojení

Přípravek Tonanda se nedoporučuje během kojení. Je třeba zvážit důležitost této léčby pro matku
a učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit přípravek Tonanda.



V souvislosti s perindoprilem
Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, není
perindopril doporučován a je preferována alternativní léčba s lépe doloženým bezpečnostním profilem
během kojení, zejména co se týče kojení novorozenců a nedonošených dětí.

V souvislosti s indapamidem
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Může nastat hypersenzitivita na léky odvozené od sulfonamidu, hypokalemie a jádrový ikterus. Riziko
pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit. Indapamid je blízce příbuzný s thiazidovými
diuretiky, která jsou během kojení spojena se snížením nebo dokonce s potlačením kojení. Indapamid
se nedoporučuje během kojení.

V souvislosti s amlodipinem
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / ukončit kojení, či pokračovat v léčbě / ukončit
léčbu amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita

V souvislosti s perindoprilem a indapamidem
Perindopril a indapamid nemají vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu u samců a samic potkanů
(viz bod 5.3). Žádné účinky na lidskou fertilitu se neočekávají.

V souvislosti s amlodipinem
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).