Tolucombi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tolucombi byla
vrandomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících
telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem sfrekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi
dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou
korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových
tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo,mohou objevovat při samostatném podávání některé ze
složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě
přípravkem Tolucombi.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:velmi
časté <1/1000V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné:Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodesPoruchy metabolismu a výživy
Méně časté:Hypokalémie
Vzácné:Hyperurikémie, hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Úzkost
Vzácné: Deprese
Poruchy nervového systému
Časté: Závrať
Méně časté: Synkopa, parestezie
Vzácné:Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné: Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dyspnoe
Vzácné:Dechová tíseň Gastrointestinální poruchy
Méně časté:Průjem, sucho v ústech, flatulence
Vzácné:Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Abnormální jaterní funkce/onemocnění jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Angioedém nadměrné pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Vzácné: Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Bolest na hrudi
Vzácné:Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté:Zvýšení kyseliny močové v krvi
Vzácné: Zvýšení krevního kreatininu, krevní kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních
enzymů
1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi
účinky i přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkemzaznamenány.
Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebou
pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace:
Méně časté: Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů
močovéhoměchýře
Vzácné: Sepse včetně případů vedoucích k úmrtíPoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: Anémie
Vzácné: Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Hyperkalémie
Vzácné: Hypoglykémie Srdeční poruchy
Méně časté: Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné: Somnolence
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel
Velmi vzácné: Intersticiální plicní onemocněníGastrointestinální poruchy
Vzácné: Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: Ekzém, polékový kožní výsev, toxickýkožní výsev
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza, bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Porucha funkce ledvin Celkové poruchy areakce v místě aplikace
Méně časté: Slabost Vyšetření
Vzácné: Pokles hemoglobinu
3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést
kporuše elektrolytové rovnováhy Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo: Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Není známo:Nemelanomové kožní nádory Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné:Trombocytopenie Není známo: Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, leukopenie,
neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo: Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo: Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Hypomanezémie
Vzácné:Hyperkalcémie
Velmi vzácné:Hypochloremická alkalóza
Není známo: Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy elektrolytů,
hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie
Psychiatrické poruchy
Není známo: Neklid
Poruchynervového systému
Vzácné:Bolest hlavy
Není známo: Závratě
Poruchy oka
Není známo: Xanthopsie, efuze cévnatky, akutní myopie, akutní glaukom s úzkým úhlem
Cévní poruchy
Není známo: Nekrotizující vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné:Syndrom akutní respirační tísně Časté: Nauzea
Není známo: Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Lupus-like syndrom vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: Pyrexie
Vyšetření
Není známo: Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností
stelmisartanem se vyskytla u japonských pacientů. U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytujís větší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem Intersticiální plicní onemocnění
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálníhoplicního
onemocněnívčasové souvislosti s podáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Nemelanomový kožní nádo
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.