Tolucombi Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokudje to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Porucha funkce jater
Přípravek Tolucombi mábýt podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami
nebopři těžké jaterní insuficienci vylučovánžlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále mábýt přípravek Tolucombi podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo
sprogresivním jaterním onemocněním, protože malézměny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich
mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické
zkušenosti s přípravkem Tolucombi.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Renální porucha a transplantace ledvin
Přípravek Tolucombi nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí kreatininu <30 ml/minTolucombi u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s lehkouaž středně těžkouporuchou
funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku,
kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii navozené
podáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolémie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy majíbýt upraveny před zahájením podávání přípravku Tolucombi.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriísystém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně
sakutním selháním ledvinPrimární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku
Tolucombi doporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické aendokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy v krvi;a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce
12,5mgobsažené v přípravku Tolucombi byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. Uněkterých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo kvyvolánímanifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky majíbýt ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení -Hypokalémie
Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky
indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou,u
pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, au pacientů
užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon -Hyperkalémie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II telmisartanem může dojít k hyperkalémii. Ačkoliv nebyla u přípravku Tolucombi klinickyvýznamná
hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renálníinsuficienci
a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahujícídraslík nebo
náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem Tolucombi podáványrovněž opatrně
-Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Tolucombisnižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatrémii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
-Hyperkalcémie
Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové
hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být
projevem skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci
příštítných tělísek vysadit.
-Hypomagnesémie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést khypomagnesémii bod