Tisseel Dávkování a způsob podání

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití
vyškoleni.
Dávkování
Množství přípravku TISSEEL, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy
přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta.
Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ
chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací.
Podání přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo
individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách (např. úrazy
jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší objemy.
Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch
má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby
opakovat.
Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL na předchozí polymerizovanou vrstvu
přípravku TISSEEL, protože přípravek TISSEEL nepřilne k polymerizované vrstvě.

Při aplikaci lepidla na povrchy je 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL
plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.
Je-li přípravek TISSEEL nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně
větších ploch, v závislosti na konkrétní indikaci a individuálním případu.
Pro prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a pro zajištění postupné absorpce ztuhlého
fibrinového lepidla se doporučuje aplikovat pouze tenkou vrstvu přípravku TISSEEL.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Způsob podání
Epilezionální podání.
Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL ve formě spreje, dodržujte
následující doporučení:

Při chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává
tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi).



Při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích používejte pouze regulátor tlaku
dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý.

Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.

Přípravek TISSEEL má být rekonstituován a aplikován v souladu s příslušnými pokyny.
Používejte jej pouze se zařízeními doporučenými pro tento produkt (viz bod 6.6).

Specifická doporučení pro sprejovou aplikaci stran požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně
v závislosti na chirurgické proceduře a délce hrotů aplikátorů jsou uvedena
v bodech 4.4 a 6.6.

Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.