Timonil 300 retard Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Viz odst. intoxikace, symptomy

Chronická toxicita

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka. Nicméně studie se zvířaty byly nedostačující k vyloučení
teratogenního účinku karbamazepinu.

Při perorálním podávání 50, 100 a 200 mg karbamazepinu na 1 kg tělesné hmotnosti/den u
potkanů po dobu 24 týdnů nebyly pozorovány žádné degenerativní orgánové změny. Rovněž
při perorálním podávání 100 mg karbamazepinu na 1 kg tělesné hmotnosti/den u psů po dobu
52 týdnů nebyly zjištěny žádné známky toxického poškození.

U potkanů, kterým byl podáván 2 roky karbamazepin, se zvýšila koncem jejich normálního
života incidence hepatomů. Nejsou však žádné údaje, svědčící o tom, že tato pozorování mají
také význam pro terapeutické využití přípravku u lidí.

Reprodukční toxikologie
Kumulativní důkazy z různých studií se zvířaty u myší, potkanů a králíků prokázaly, že
karbamazepin v 10 až 20násobně vyšších dávkách v porovnání s doporučenými humánními
dávkami během organogeneze vedl ke zvýšené embryonální letalitě a retardaci růstu. U myší
bylo pozorováno embryonální poškození (hlavně mozkových komor).
V reprodukčních studiích u potkanů byl u kojených mláďat prokázán snížený přírůstek
hmotnosti při dávce 192 mg/kg/den u matky.