Tiapralan Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza (viz bod 4.4)

Endokrinní poruchy

Časté: Hyperprolaktinemie, která může vést k amenoree, abnormálnímu orgasmu, zvětšení prsů,
bolesti prsu, galaktoree, gynekomastii, erektilní dysfunkci a je reverzibilní po vysazení přípravku.

Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: Insomnie, agitovanost, apatie
Méně časté: Zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému
Časté: Somnolence, závratě/vertigo, bolest hlavy
Parkinsonismus a související příznaky: tremor, hypertonie, hypokineze a hypersalivace. Tyto příznaky
jsou obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Méně časté: Akatizie, dystonie (spasmus, tortikolis, okulogyrická krize, trismus). Tyto příznaky jsou
obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Konvulze, synkopa.
Vzácné: Akutní dyskineze. Tento příznak je obvykle reverzibilní po podání antiparkinsonik.
Stejně jako u ostatních neuroleptik byly po podávání delším než 3 měsíce hlášeny případy tardivní
dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje).
V tomto případě nejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznaky zhoršit.
Stejně jako u ostatních neuroleptik byl hlášen neuroleptický maligní syndrom, který je možnou
fatální komplikací.
Ztráta vědomí.

Srdeční poruchy
Vzácné: Prodloužení QT intervalu, komorová arytmie typu torsade de pointes, komorová tachykardie,
která může vyústit ve fibrilaci komor nebo srdeční zástavu a náhlou smrt.

Cévní poruchy
Méně časté: Hypotenze, většinou ortostatická, hluboká žilní trombóza.
Vzácné: Plicní embolie, někdy fatální (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Aspirační pneumonie, respirační deprese v souvislosti se současným podáváním jiných
přípravků tlumících CNS.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: Zácpa.
Vzácné: Intestinální obstrukce, ileus.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Zvýšená hladina jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka včetně erytematózní a makulopapulózní vyrážky.
Vzácné: Kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, rhabdomyolýza.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: Amenorea, abnormální orgasmus
Vzácné: Zvětšení prsů, bolest prsu, galaktorea, gynekomastie, erektilní dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie/únava.
Méně časté: zvýšení tělesné hmotnosti.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: pády, především u starších pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek