Tiapralan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom (potenciálně
fatální komplikace), který je charakterizován hypertermií, svalovou rigiditou a autonomní dysfunkcí
(viz bod 4.8). Byly hlášeny případy s atypickými příznaky bez svalové rigidity nebo hypertonu a se
subfebrilií. V případě hypertermie neznámého původu by léčba tiapridem měla být přerušena.

Neuroleptika mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů. I když tato skutečnost nebyla u
tiapridu pozorována, pacienti s epilepsií v anamnéze mají být během léčby tiapridem pečlivě
monitorováni.

V případě poruchy funkce ledvin má být vzhledem k možnému riziku kómatu po předávkování
dávka snížena nebo zvolena alternativní léčba (viz body 4.2 a 4.9).

Tiaprid až na výjimečné případy nemá být podáván pacientům s Parkinsonovou chorobou.

U starších pacientů má být tiaprid, stejně jako ostatní neuroleptika podáván s opatrností vzhledem
k možnému riziku snížení úrovně vědomí a kómatu.

Karcinom prsu
Tiaprid může zvyšovat hladinu prolaktinu. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost a
pacienti s karcinomem prsu v rodinné nebo osobní anamnéze mají být během léčby
pečlivě sledováni.

Prodloužení QT intervalu:
Tiaprid může způsobit prodloužení QT intervalu. Tento efekt zvyšuje riziko závažné komorové
arytmie, jako je torsade de pointes (viz bod 4.8). Před podáním, a pokud to pacientův stav dovolí, je

doporučeno sledovat rizikové faktory, které by mohly napomáhat výskytu těchto poruch rytmu, jako
např.:
- bradykardie pod 55 tepů za minutu
- elektrolytová dysbalance, především hypokalemie
- vrozené prodloužení QT intervalu, pozitivní rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu
- současná léčba léky, které mohou způsobit výraznou bradykardii (< 55 tepů za min), elektrolytovou
dysbalanci, poruchu srdečního vedení nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).
Je nutno zvážit předepsání tiapridu u pacientů s rizikovými faktory, které mohou být predispozicí
prodloužení QT intervalu.

Žilní tromboembolismus:
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Tiapralan tyto rizikové faktory rozpoznány a
následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Zvýšená úmrtnost starších pacientů s demencí:
U starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky byla pozorována zvýšená mortalita. Analýzy placebem kontrolovaných klinických studií (průměrná délka studie 10 týdnů), především u pacientů
užívajících atypická antipsychotika, ukázaly 1,6 až 1,7x vyšší riziko úmrtí pacientů léčených
antipsychotiky oproti kontrolní skupině pacientů s placebem. Během typické 10týdenní klinické studie
byl podíl úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky přibližně 4,5 %, zatímco v kontrolní skupině 2,%. Ačkoli v klinických hodnoceních s atypickými antipsychotiky byly příčiny úmrtí různorodé,
většinou měly buď kardiovaskulární (např. selhání srdce, náhlé úmrtí) nebo infekční (např.
pneumonie) původ. Observační studie ukazují, podobně jako u atypických antipsychotik, že i u
konvenčních antipsychotik může být riziko mortality vyšší. Z dostupných dat však nelze spolehlivě
odhadnout přesnou míru rizika, která je spojená s podáním antipsychotik.

Cévní mozková příhoda:
V randomizovaných klinických studiích kontrolovaných placebem prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobně vyšší riziko
vzniku cévních mozkových příhod (CMP). Mechanizmus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené
riziko CMP související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U
pacientů s rizikem CMP by měl být tiaprid použit s opatrností.

Pediatrická populace:
U dětí nebyl tiaprid důkladně zkoumán. Proto by podávání dětem měla být věnována pozornost (viz
bod 4.2).

Délka léčby:
Účinnost a bezpečnost tiapridu při léčbě Huntingtonovy chorey nebyla systematicky zkoumána déle
než 3 týdny.
Účinnost a bezpečnost tiapridu u tikové poruchy (včetně Gilles de la Touretteova syndromu) nebyla
systematicky zkoumána déle než 10 týdnů.
Při podávání tiapridu po delší dobu je nutné, aby lékař periodicky individuálně přehodnocoval
dlouhodobou prospěšnost pro pacienta.

V souvislosti s podáváním antipsychotik včetně tiapridu byly hlášeny případy výskytu leukopenie,
trombocytopenie a agranulocytózy. Projevem poruch krvetvorby může být výskyt nevysvětlené
infekce nebo horečky (viz bod 4.8) a vyžaduje okamžité hematologické vyšetření.