Theraflu forte s vitaminem c lesní ovoce Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti s použitím následující
konvence: velmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných hlášení a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Paracetamol
Nežádoucí účinky zjištěné na základě anamnestických údajů z klinických studií jsou vzácné a pocházejí
z expozice na malém počtu pacientů.

Nežádoucí účinky zjištěné na základě rozsáhlých zkušeností po uvedení přípravku na trh
v terapeutických/deklarovaných dávkách a považované za související s léčbou jsou uvedeny níže
v tabulkách podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto
účinků není známa, ale považuje se za pravděpodobně velmi vzácnou.

Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Poruchy krve a
lymfatického systému
TrombocytopeniePoruchy imunitního
systému
Anafylaxe
Kožní hypersenzitivní reakce zahrnující mimo jiné kožní vyrážky,
angioedémRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou a jiná NSAID
Poruchy jater a žlučových
cest
Jaterní dysfunkce (viz bod 4.4 a 4.9)
Nemusí nutně kauzálně souviset s paracetamolem.
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Fenylefrin
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií s fenylefrinem, a proto mohou
představovat běžné nežádoucí účinky s fenylefrinem. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd
orgánových systémů MedDRA.
Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy Nervozita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, závrať, nespavost
Srdeční poruchy Zvýšený krevní tlak
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení

Nežádoucí účinky zjištěné během používání po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Vzhledem
k tomu, že tyto účinky byly hlášeny dobrovolně od populace nejisté velikosti, četnost těchto účinků
není známa, ale považuje se za pravděpodobně vzácnou nebo velmi vzácnou.

Orgán/Systém Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivělost, kopřivka, alergická dermatitida
Oční poruchy Mydriáza, akutní glaukom s uzavřeným úhlem1
Srdeční poruchy Tachykardie, bušení srdce
Poruchy kůže a podkoží Vyrážka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie, retence moči2
s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem (viz bod 4.3).
s největší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s obstrukcí vývodů močového měchýře, jako je
hypertrofie prostaty.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek