Theraflu forte s vitaminem c lesní ovoce Pro děti, pediatrická populace

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek kontraindikován, viz bod 4.3. U pacientů
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem je třeba denní dávku
snížit nebo prodloužit interval dávkování. Pokud je u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce jater vyžadováno snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg
paracetamolu. Na trhu jsou k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.
Porucha funkce ledvin
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin mají tento přípravek užívat s opatrností a pod lékařským
dohledem (viz bod 4.4). Pokud je u pacientů se středně až těžkou poruchou funkce ledvin vyžadováno
snížené dávkování, nemají být používány jednotlivé dávky 1 000 mg paracetamolu. Na trhu jsou
k dispozici vhodnější lékové formy a dávkování.

Způsob podávání
K perorálnímu podání.
Obsah jednoho sáčku je třeba rozpustit ve sklenici horké, nikoli však vroucí vody. Nápoj se nechá
vychladnout na přijatelnou teplotu, ale pije se ještě teplý.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin, kyselinu askorbovou nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.- Pacienti, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory monoaminooxidázy
(viz bod 4.5)
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Hypertyreóza
- Diabetes mellitus
- Kardiovaskulární onemocnění, včetně srdečních chorob, hypertenze
- Feochromocytom
- Souběžná léčba tricyklickými antidepresivy (viz bod 4.5)
- Souběžná léčba beta-blokátory a jinými antihypertenzivy (viz bod 4.5)
- Souběžná léčba jinými sympatomimetiky (jako jsou dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu
a psychostimulancia podobná amfetaminu) (viz bod 4.5)
- Závážné poškození jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje paracetamol. Léčivé přípravky obsahující
paracetamol se nemají užívat současně, protože může dojít k předávkování. Předávkování
paracetamolem může způsobit selhání jater, což může vyžadovat transplantaci jater nebo vést k úmrtí.

Byly hlášeny případy jaterní dysfunkce nebo selhání u pacientů se sníženou hladinou gluthathionu, jako
jsou pacienti, kteří jsou silně podvyživení, anorektičtí, mají nízký index tělesné hmotnosti nebo
pravidelně konzumují velké množství alkoholu nebo mají sepsi.

Pacienti s níže uvedeným postižením se před užitím tohoto léčivého přípravku musí poradit s lékařem:
- benigní hyperplazie prostaty
- okluzivní vaskulární onemocnění (např. Raynaudův fenomén)
- mírné až středně závažné poškození jater
- mírné poškození ledvin
- vyčerpání glutathionu, protože užívání paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících následující léky (viz bod 4.5):
- digoxin a srdeční glykosidy
- námelové alkaloidy (např. ergotamin a methysergid)
- léčivé přípravky ovlivňující funkci jater

Pokud se příznaky zhorší, přetrvávají déle než 3 dny nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, kožní
vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc.

Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje:
Sacharosu
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 5 210 mg sacharózy v jednom sáčku. To je třeba
vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.
Sodík
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 118 mg sodíku v jednom sáčku, což odpovídá 5,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
Azo barviva
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 0,1 mg oranžové žluti a 3,91 mg azorubinu
v jednom sáčku. Tato barviva mohou způsobit alergické reakce.
Aspartam
Theraflu Forte s vitaminem C lesní ovoce obsahuje 80 mg aspartamu v jednom sáčku jako sladidlo.
Aspartam se po perorálním podáníí hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin. Přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.