Terrosa Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid
se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami.

Starší pacienti
Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno
Způsob podání

Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.

Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice. Návod k léčivému přípravku před podáním
naleznete v bodě 6.6. a v Návodu k použití, který je na konci příbalové informace. Návod k použití
přípravku Terrosa Pen, který je dodáván s perem, je také dostupný k proškolení pacientů ohledně
správného používání pera.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těhotenství a kojení - Preexistující hyperkalcemie.
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
- Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy.
- Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
- Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem
vyloučeni.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hladiny kalcia v séru a v moči

U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a
přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až hodin po podání teriparatidu, k výchozím hodnotám se vracejí za 16 až 24 hodin. Pokud se provádí
odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, nemá být proveden dříve než za 16 hodin po poslední
aplikaci teriparatidu. Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.

Teriparatid může vést k mírnému zvýšení vylučování kalcia močí, ale v klinických studiích se výskyt
hyperkalciurie nelišil od pacientů na placebu.

Urolitiáza

Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou. U pacientů s aktivní nebo nedávno
manifestovanou urolitiázou by podání teriparatidu mohlo vést ke zhoršení stavu a má tedy být podáván
s opatrností.

Ortostatická hypotenze

V krátkodobých klinických studiích s teriparatidem byly pozorovány izolované epizody přechodné
ortostatické hypotenze. K této příhodě typicky došlo během 4 hodin po podání a příznaky spontánně
odezněly během několika minut až několika hodin. Pokud se tato přechodná ortostatická hypotenze
objevila, vyskytla se během prvních několika dávek. Obtíže ustoupily po uložení pacienta do
vodorovné polohy a nevedly k přerušení léčby.

Porucha funkce ledvin

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být léčeni s opatrností.

Dospělí mladšího věku

Zkušenosti s podáváním u populace dospělých mladšího věku, včetně premenopauzálních žen, jsou
omezené převáží možná rizika.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
V případě těhotenství musí být léčba teriparatidem ukončena.

Délka léčby

Studie na potkanech poukázaly na zvýšený výskyt osteosarkomu při dlouhodobém podávání
teriparatidu doporučená délka podávání teriparatidu 24 měsíců.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.